☆ ☆考點(diǎn)3：文件
1.制劑室應(yīng)有的文件
�。�1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄。
�。�2）制劑品種申報(bào)與批準(zhǔn)文件。
�。�3）制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。
2.制劑配制管理文件
（1）配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
�。�2）配制記錄。
3.配制制劑的質(zhì)量管理文件
�。�1）物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。
（2）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄。
�。�3）檢驗(yàn)記錄。
4.配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完整歸檔，至少保存2年備查。
☆ ☆考點(diǎn)4：配制管理
1.一批的含義
在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號(hào)。
2.制劑記錄
每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認(rèn)。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
☆☆考點(diǎn)5：質(zhì)量管理與自檢
1.質(zhì)量管理組織
（1）負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量管理。
�。�2）制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)。
�。�3）決定物料和中間品能否使用。
�。�4）研究處理制劑重大質(zhì)量問題。
�。�5）制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用。
（6）審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施。
2.藥檢室主要職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量檢驗(yàn)。
（2）制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
�。�3）制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。
（4）監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。
（5）評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)。
（6）制定藥檢室人員的職責(zé)。