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(2) 供試品如為注射用滅菌粉末或無(wú)菌凍干品，照該藥品項(xiàng)下的規(guī)定或按該藥品劑量項(xiàng)下的溶劑用量，加入滅菌水或0.9％滅菌氯化鈉溶液,使內(nèi)容物溶解成均勻的供試品溶液，取規(guī)定接種量的供試品溶液，接種于上述培養(yǎng)基中。
(3) 供試品如為供直接分裝成注射用無(wú)菌粉末的原料藥，按各該藥品項(xiàng)下的規(guī)定制成溶液，依法接種于培養(yǎng)基中。
(4) 供試品如為外科敷料，取供試品2個(gè)包裝，以無(wú)菌操作拆開(kāi)包裝,于不同部位剪取約1cm×3cm的樣品，分別接種于40ml培養(yǎng)基中。
(5) 供試品如有抑菌作用或含有抑菌物質(zhì)時(shí)，可選用適宜的培養(yǎng)基，或種入較大量的培養(yǎng)基中，使該供試品稀釋至不具有抑菌使用的濃度；或照下述“薄膜過(guò)濾法”處理并接種于培養(yǎng)基中。
(6) 供試品如為抗生素藥品,取該品種正文中最大規(guī)格量的供試品不少于2瓶(支)。原料藥按制劑規(guī)格項(xiàng)下,取最大規(guī)格量2份，分別加入足夠使青霉素滅活的無(wú)菌青霉素酶溶液適量，搖勻，分別等量接種于每管裝量為40ml的培養(yǎng)基中。
(7) 供試品如為放射性藥品，取供試品1瓶(支)，以每管接種量為0.2ml，接種于每管裝量為7.5ml的培養(yǎng)基中。
2. 薄膜過(guò)濾法
(1)供試品如為抗生素藥品，取該品種正文中最大規(guī)格量的供試品不少于2瓶(支)。原料藥按制劑規(guī)格項(xiàng)下取最大規(guī)格量2份, 分別按該藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法處理后, 加入0.9％滅菌氯化鈉溶液至少100ml或其他適宜的溶劑中, 搖勻, 以無(wú)菌操作加入裝有直徑約50mm、孔徑不大于0.45±0.02μm微孔濾膜的薄膜過(guò)濾器內(nèi),減壓抽干后,用0.9％滅菌氯化鈉溶液或其他適宜的溶劑沖洗濾膜3次,每次至少100ml；取出濾膜,分成4片, 取3片分別放在3管各40ml需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基中, 其中1管接種對(duì)照用菌液1ml,供作陽(yáng)性對(duì)照, 另1片放在霉菌培養(yǎng)基管中。取1支需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基管作陰性對(duì)照。 醫(yī).學(xué).全.在.線www.med126.com
(2) 供試品如為抗厭氧菌藥品，取規(guī)定量的供試品，按上述方法經(jīng)薄膜過(guò)濾器處理后，取出濾膜，分成4片，其中3片放在3管需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基管中，1管接種生孢梭菌對(duì)照用菌液1ml，供作陽(yáng)性對(duì)照。另1片放在霉菌培養(yǎng)基管中。 取1支需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基管作陰性對(duì)照。
(3) 供試品如為抗真菌藥品，取規(guī)定量的供試品,按上述方法經(jīng)薄膜過(guò)濾器處理后,取出濾膜,分成4片，取2片分別放在2管需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基管中；2片分別放在2管霉菌培養(yǎng)基管中,其中1管接種白色念珠菌對(duì)照用菌液1ml，供作陽(yáng)性對(duì)照。取1支需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基管作陰性對(duì)照。
結(jié)果判斷
當(dāng)陽(yáng)性對(duì)照管顯渾濁并確有細(xì)菌生長(zhǎng)，陰性對(duì)照管陰性時(shí),可根據(jù)觀察所得的結(jié)果判定：如需氣菌、厭氣菌及霉菌培養(yǎng)管均為澄清或雖顯渾濁但經(jīng)證明并非有菌生長(zhǎng),均應(yīng)判為供試品合格；如需氣菌、厭氣菌及霉菌培養(yǎng)管中任何1管顯渾濁并確證為有菌生長(zhǎng)，應(yīng)重新取樣，分別依法倍量復(fù)試，除陽(yáng)性對(duì)照管外，其他各管均不得有菌生長(zhǎng)，否則應(yīng)判為供試品不合格。
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