創(chuàng)制于1902年的云南
白藥近日在產品問題上可謂一波未平一波又起。香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署5日指令中藥批發(fā)商豐華(香港)公司回收5款
云南白藥中成藥，因為產品被發(fā)現含有未標示的
烏頭類生物堿。
此次涉及回收的5款產品，分別為云南白藥不同批次的云南
白藥膠囊、云南
白藥散劑、
云南白藥膏、
云南白藥氣霧劑和
云南白藥酊。衛(wèi)生署暫未接獲市民使用產品后的不良反應報告。作為預防措施，豐華自愿回收云南白藥
創(chuàng)可貼和云南白藥氣霧劑雙效以及上述5款中成藥的其他批次。
同日，澳門特別行政區(qū)政府衛(wèi)生局也宣布回收上述7款中成藥。為保障公眾健康及作為預防性措施，衛(wèi)生局還要求藥房、藥行及相關的藥物出入口商回收上述中成藥，并呼吁市民停止使用。
據了解，如不適當地使用，烏頭類生物堿可引致口唇和四肢麻痹、惡心、
嘔吐及四肢無力等不適癥狀，嚴重者更會引致危害生命的情況如呼吸困難和
心律失常。
云南白藥6日回應稱，含有烏頭堿類成分的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關系、毒性完全不同。通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過獨特的炮制、生產工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱。
同時，云南白藥公布的數據顯示，在2010年至2012年間，共生產銷售云南白藥(4g/瓶)1億瓶、
云南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒。三年間共監(jiān)測到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類不良反應共計28例，主要表現為皮膚過敏、發(fā)癢等；未監(jiān)測到嚴重不良反應。
對于云南白藥有關產品在香港和澳門回收一事，國家藥監(jiān)局6日也迅速表示，“在此之前，已注意到近期媒體對云南白藥含烏頭堿的關注，及時約談了企業(yè)有關負責人，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時，及時修改說明書，增加藥品安全風險的提示內容，同時，加強上市產品的不良反應監(jiān)測，確保用藥安全。”
藥監(jiān)局還表示，云南白藥是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956年以來，其配方、工藝被國家相關單位確定為國家秘密，嚴格保密。根據國家保密法律法規(guī)的有關規(guī)定，凡列入國家秘密技術項目的品種，其說明書、標簽可不列成分項目。
事實上，對于像云南白藥這類具有特殊“身份”的藥品，其成分是否該公開一直飽受爭議。尤其是云南白藥此前被曝出其說明書存在“內外有別”后，令這一話題再度升溫。
相比之下，與云南白藥同屬國家1級的中藥保護品種
片仔癀，其成分表述就比云南白藥公開得多，包括
牛黃、
麝香、
三七、蛇膽。
雖然無法判定企業(yè)一定會拿“國家保密配方”做“擋箭牌”或是“廣告牌”，但是如果能在合法合規(guī)的前提下，讓消費者獲得應有的知情權，買個“明白藥”、用個“放心藥”，何樂而不為?
中國中藥協會中藥信息中心副主任賈海彬在接受記者采訪時說：“中藥作為我國幾千年的歷史瑰寶，保護它是我們應盡的責任，但是更要用科學的方法設定標準，去規(guī)范它。根據用藥安全，適時修改產品說明書是非常有必要的�！�
有中藥保護品種的企業(yè)更要有這種意識，絕不能因為有國家保護而放縱企業(yè)社會責任；相應地，消費者也無需因藥品成分中含有毒藥材而驚惶失措，因為藥材經過炮制等工藝，其毒性會大大降低，發(fā)揮應有的治療效果。
不過，健康網首席研究員吳慧芳同時也提醒道，專利法是為了“鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應用，提高創(chuàng)新能力”，可能并不適用這些已經“上了年紀”的中藥品種。假設這些藥品失去國家保護，公開配方在市場上“裸奔”，免不了會出現一些“李鬼”惡性競爭，破壞市場環(huán)境。對消費者而言，用藥安全也會受到影響。
“由此可見，合法合理地保護和推動中藥發(fā)展，需要一套完整地法律體系和管理措施。”中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長俞雄說，另外，隨著全球經濟一體化，制藥企業(yè)出口時須注意遵守當地的“游戲規(guī)則”。
記者：龔雯
來源：新華網
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梁知行 發(fā)表于 2013/2/7 23:15 .gif)
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－－－－－－－－－－－李可老先生疾呼成立獨立的中醫(yī)主管部門（部級)，奈何在可以預見的將來實現不了
