本品系用流行性腮腺炎病毒減毒株接種雞胚細胞，經培育、收獲病毒液后凍干制成。用于預防流行性腮腺炎。
1 毒種
1.1 毒種來源
應用經衛(wèi)生部批準符合疫苗制造要求的流行性腮腺炎病毒上海S79減毒株或其他減毒株。由中國藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部指定的其他單位保管、分發(fā)。毒種來源、減毒過程歷史應清楚。經純毒試驗證明為流行性肋腺炎病毒，無外源因子污染，經臨床觀察證明安全有效。傳代不應超過國家檢定部門批準的代數，并凍干保存于-20℃以下。
1.2 毒種檢定
由制造部門會同質量檢定部門進行。
1.2.1 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行。由合并的生產毒種批取樣不得少于總量的1%。加抗生素者，先將樣品置20～25℃增菌2～4天，再移種培養(yǎng)基。剩余的樣品分裝2小瓶，分別放30～35℃或20～25℃gydjdsj.org.cn/Article/培育。檢查需、厭氧菌及霉菌，培育8天判定結果。加抗生素者，由開始增菌時算起。檢查支原體于35～37℃培育14天判定結果，陽性者不重試。
1.2.2 病毒滴定
取樣品做10倍系列稀釋，每個稀釋度病毒液接種雞胚細胞或其他適宜的傳代細胞，于適宜溫度培育8～10天判定結果（可用雞胚細胞作血吸附試驗判定)。病毒滴度不得低于5.5LogCCID50/1.0ml。應用病毒參考品同時進行滴定（參考品由檢定所供應)。
1.2.3 純毒試驗
用經稀釋的腮腺炎抗血清與一定量的病毒液等量混合后，置37℃水浴60分鐘，接種雞胚細胞或其他適宜的傳代細胞，37℃培育7～8天判定結果。腮腺炎病毒應完全被中和，并不應有其他病變出現(xiàn)（抗血清參考品由檢定所供應)。
1.2.4.外源因子檢查
1.2.4.1 血吸附病毒檢查
每消化批細胞應留5%（不少于500ml)用為細胞對照，觀察細胞病變至少14天。取其中25%培養(yǎng)瓶于第7天時用0.2%～0.5%雞、豚鼠混合gydjdsj.org.cn/job/紅細胞進行血吸附試驗，先于4～8℃放置30分鐘后判定，如為陰性，再移至20～25℃放置30分鐘判定結果，應為陰性。凡有可疑細胞病變或血吸附試驗可疑陽性者，應用同種不同批細胞進行盲傳。
1.2.4.2非血吸附病毒檢查
在對照細胞觀察結束時，取10ml細胞培養(yǎng)合并液接種同種不同批制備種子批用的細胞，另取10ml接種人源和猴源細胞，同時各留一瓶人源和猴源細胞作對照，置35～37℃觀察14天，應無異常。
1.2.5 免疫原性檢查
取檢定代毒種批制成疫苗，按常規(guī)接種易感兒，免疫前及免疫后1個月采血，測定血抑抗體或中和抗體，每次檢查至少要包括免前抗體陰性（＜1∶2)者20名�？贵w陽轉（免后抗體≥1∶2)率不應低于95%，并不應有腮腺腫大等反應。
1.3 毒種傳代
應按各毒株的培育條件進行傳代，以保持其特性。疫苗所用的毒種代次應在國家檢定部門許可范圍內。生產毒種批不得通過任何傳代細胞系。
1.4 毒種保存
1.4.1必須選擇早代毒種批進行凍干保存。
1.4.2液體毒種批需加5%～10%滅能小牛血清，置-60℃以下保存。
1.5 生產用毒種
檢定合格的毒種批可再傳遞10代，10代以內只做上述1.2.1～1.2.3項檢定。
2 疫苗制造
2.1 細胞制備
選用來自SPF雞群的9～10日齡雞胚，經胰蛋白酶消化分散。同一容器內制備的細胞為1個消化批。
2.2 使用液體
生長液為含適量滅能小牛血清乳蛋白水解物歐氏液或經國家檢定部門批準的其他適宜培養(yǎng)液。
2.2.1疫苗生產過程中不得加青霉素或其他β-內酰胺類抗生素。
2.3 培育方法
以適量病毒接種雞胚單層細胞，置33℃培育，當出現(xiàn)“+”病變時，傾去培養(yǎng)液，用不少于原培養(yǎng)液量的洗液洗滌細胞表面，并換以疫苗液，當病變達+++、++++時，放2～8℃或用其他適宜方法釋放病毒。
2.4 外源因子檢查
每消化批細胞留5%（不少于500ml)作為細胞對照，觀察細胞病變至少14天，取其中25%培養(yǎng)瓶于第7天時用0.2%～0.5%豚鼠和雞紅細胞混合液進行血吸附試驗，先于4～8℃放置30分鐘后判定，如為陰性再移至20～25℃放置30分鐘判定結果，應為陰性。凡有可疑細胞病變或血吸附試驗可疑陽性者，應用同種不同批的細胞進行盲傳。
2.5 半成品檢定
釋放病毒后按每1培養(yǎng)瓶或合并批為1批，及時抽樣進行檢定。
2.5.1病毒滴定
方法同1.2.2項。凍干前滴度不得低于4.75LogCCID50/1.0ml。
2.5.2 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行。支原體檢查與質量檢定部門會同進行。
2.5.3 純毒試驗
每一消化批應抽樣進行純毒試驗。方法同1.2.3項。
2.6 疫苗凍干
半成品檢定合格后按比例加適宜保護劑，及時進行分裝，分裝時置冰浴中保冷，采用適宜的凍干條件進行凍干。封口時間不得超過4小時，亦可采用其他適宜封口方法。
2.7 包裝
按《生物制品包裝規(guī)程》進行。
3 成品檢定
3.1 物理檢查
3.2 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行，成品不做支原體檢查。
3.3 殘余水分含量
凍干疫苗殘余水分應≤3.5%。
3.4病毒滴定及穩(wěn)定性試驗
每批成品疫苗必須同時做病毒滴定及37℃放置7天進行穩(wěn)定性試驗。取3～5支樣品混合滴定，方法同1.2.2項。疫苗滴度于37℃放置7天前后均不得低于4.0LogCCID50/1.0ml。37℃7天后滴度下降不得超過1Log。
3.5 安全試驗
用體重14～16g小白鼠4只，每只腹腔注射0.5ml，注射后密切觀察3天，應健存。
3.6 殘余牛血清蛋白含量測定
用檢定所認可的試劑和方法測定，殘余牛血清蛋白含量應≤ 50ng/ml。
4 疫苗稀釋液
滅菌注射用水，其質量應符合《中國藥典》規(guī)定。
5 保存與效期
應保存于8℃以下。運輸應在冷藏條件下進行。疫苗自病毒滴定合格之日起效期為1年半。
