２００７年對中藥飲片企業(yè)來說無疑是ＧＭＰ改造的收官之年，但現(xiàn)實問題依然困擾著這個產(chǎn)業(yè)??飲片企業(yè)對ＧＭＰ改造的熱情并不高。據(jù)ＳＦＤＡ統(tǒng)計，目前在全國已注冊的１１００多家中藥飲片企業(yè)中，已通過ＧＭＰ認證的只有２００多家，不足企業(yè)總數(shù)的１／５。
而即便是那些已經(jīng)通過認證的企業(yè)，雖然在管理水平、工藝加工、產(chǎn)品質量等方面得到了提升，但是，卻面臨市場低迷、營銷乏力、生存艱難等問題。業(yè)界估計，目前全國７０％左右通過ＧＭＰ認證的中藥飲片企業(yè)處在虧損或虧損的邊緣，大約有５０多家企業(yè)處于半停產(chǎn)狀態(tài)。
�。牵停姓J證在尷尬中前行，企業(yè)怨聲迭起，市場收效甚微……對我國目前尚處于小農(nóng)經(jīng)濟狀態(tài)的中藥飲片企業(yè)來說，ＧＭＰ改造真就像懸在企業(yè)頭頂?shù)囊话堰_摩克利斯之劍，這把劍最終是將競爭對手拿下，還是傷了自己，在短期內都是一個未知數(shù)。
“躍進”的沉重
中藥飲片和中藥材、中成藥并稱我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大組成部分。自上世紀６０年代以來，我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式和交易形式就沒有發(fā)生過根本性的變化。生產(chǎn)工藝落后、低價競爭惡劣等諸多因素一直制約著飲片的大流通，各種問題層出不窮，中藥飲片質量低下在全國也幾乎成為一種“通病”。
就國內市場而言，前幾年部分省區(qū)對中藥飲片的抽檢合格率只有７０％，有些甚至不到５０％，嚴重影響了行業(yè)的信譽。為從根本上解決這一問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局參照一些先進國家的管理標準，頒發(fā)了《關于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施ＧＭＰ工作的通知》（國食藥監(jiān)安?２００４?５１４號文)規(guī)定：自２００８年１月１日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合ＧＭＰ的條件下生產(chǎn)，屆時未在規(guī)定期限內達到ＧＭＰ要求并取得《藥品ＧＭＰ證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將一律停止生產(chǎn)。從此，國內數(shù)千家中藥飲片企業(yè)開始踏上了ＧＭＰ改造的漫漫之旅。
然而，由于歷史原因，我國中藥飲片企業(yè)總體水平都不是很高，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、競爭力不強、市場集中度不高。對此，
北京大學藥學院中藥研究室主任陳世忠在接受采訪時指出，ＧＭＰ本身沒有問題，只是國家“躍進”式推行的強制規(guī)定不太現(xiàn)實，和行業(yè)發(fā)展的實際水平有所脫節(jié)。作為一種農(nóng)副產(chǎn)品業(yè)態(tài)，我國目前一些中藥飲片企業(yè)連最基本的規(guī)范化管理都難以保證，又何以邁向更高臺階的ＧＭＰ認證？
“死結”在哪里
國家推行ＧＭＰ認證，旨在通過強化管理、規(guī)范生產(chǎn)行為、保證飲片質量，提高行業(yè)的整體發(fā)展水平。然而，自ＧＭＰ提上行業(yè)認證日程起，業(yè)內就流行這樣的說法：“不過ＧＭＰ等死，過了ＧＭＰ是找死！”不實施ＧＭＰ是行政型死法，實施了ＧＭＰ又是經(jīng)濟型死法。
本是利好產(chǎn)業(yè)的良策，緣何到了企業(yè)這里卻“變了味”？陳世忠分析，相比中成藥，我國中藥飲片生產(chǎn)仍處于較為原始和不規(guī)范狀態(tài)，手工作坊生產(chǎn)、集貿市場交易、優(yōu)質飲片與劣質飲片同在。一些積極的企業(yè)通過ＧＭＰ認證后，卻得不到國家相應政策的保護，規(guī)范的ＧＭＰ生產(chǎn)企業(yè)與不規(guī)范企業(yè)同臺競技，導致行業(yè)惡性競爭大行其道。而規(guī)范企業(yè)由于要把機器設備、能源、人員、ＧＭＰ改造所花費用計入成本，上市的中藥飲片價格普遍比不規(guī)范企業(yè)的飲片高出幾倍，其角逐市場的競爭力反而大大受挫。
很顯然，ＧＭＰ認證后，企業(yè)的競爭優(yōu)勢體現(xiàn)不出來，投入和回報形不成正比，相反，企業(yè)高成本投入帶來的生存危機卻越來越明顯地凸現(xiàn)出來，這無疑是企業(yè)ＧＭＰ認證一直都不太積極的主要原因。
此外，中藥飲片ＧＭＰ認證畢竟不同于制劑藥物的認證，它是一個非常復雜的系統(tǒng)化工程，還沒有達到用標準參數(shù)進行科學控制的地步，需要有步驟、分階段地進行。目前，國家對中藥飲片ＧＭＰ認證并沒有一個可操作性的系統(tǒng)方案，企業(yè)執(zhí)行起來難度較大，不同的企業(yè)對認證的理解不同。認識不到位，企業(yè)就很容易出現(xiàn)認證過頭，單純一味地過度投入設施建設，與ＧＭＰ認證的本意背道而馳。
作為整頓醫(yī)藥市場的一個重要環(huán)節(jié)，中藥飲片ＧＭＰ認證肯定是行業(yè)發(fā)展的大趨勢。隨著國家《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》、《中藥飲片ＧＭＰ認證》、《實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄》等一系列中藥飲片規(guī)范化管理措施的實施，有業(yè)內人士預測，未來兩三年內，中藥飲片企業(yè)將重新洗牌，具備先發(fā)優(yōu)勢的認證企業(yè)將面臨較好的市場環(huán)境和有力的政策支持。
然而，陳世忠卻表示了不同看法，“推行ＧＭＰ認證的關鍵前提是應該盡快把市場規(guī)范起來，把質量檢測標準建立起來，否則將直接影響認證的效果。”長期以來，中藥飲片都缺乏一套統(tǒng)一而規(guī)范的質量檢測標準化體系，對整個行業(yè)的質量規(guī)范造成了嚴重影響。國家應依托有實力的科研機構對同一品種的中藥飲片質量標準進行等級劃分，并且從價格機制上發(fā)揮宏觀調控的統(tǒng)籌協(xié)調職能，借此淘汰一些弱勢品種，推動企業(yè)進一步深挖潛力，邁上品種精品化、企業(yè)精品化的發(fā)展軌跡。
的確，如果真正做到這點，對通過和未通過ＧＭＰ認證的企業(yè)都將是一條突圍之道。實質上，暫且擱置認證的問題，規(guī)范市場、強化飲片質量標準檢測，也是當前我國“日子過得比較艱難”的中藥飲片產(chǎn)業(yè)長遠發(fā)展的根本性出路。
而現(xiàn)階段，可能更為緊迫的是，到２００７年年底，有相當一部分無法如期通過ＧＭＰ認證的企業(yè)，又該如何走出生存窘境？
猜測者有之，斷言者有之，但綜觀業(yè)內的說法，無非脫不開兩種傾向：一是企業(yè)主動出擊，創(chuàng)造更多機會尋求實力強、品牌大的大型藥企成為其ＯＥＭ加工基地；二是雙方協(xié)商，由大型藥企以收購、兼并、重組的方式，把未認證企業(yè)納入集團化整體戰(zhàn)略運作體系，保留企業(yè)原有品種、技術和人才優(yōu)勢，實現(xiàn)為大企業(yè)的專項配套服務和補充能量優(yōu)勢。
當然，還有人認為，ＧＭＰ政策難以普遍性地推行下去，肯定有其不合理環(huán)節(jié)存在，從目前認證的形勢看，國家延期的可能性非常大�！暗还茉趺凑f，企業(yè)也應該積極應對認證帶來的挑戰(zhàn)，最大化地整合自己的資源優(yōu)勢，才能在市場經(jīng)濟中站穩(wěn)腳跟�！标愂乐抑赋�。
來源：中國經(jīng)濟時報 作者：劉樹鐸
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