包衣
1 包衣的目的和種類
目的： ①控制藥物在胃腸道的釋放部位：②控制藥物在胃腸道的釋放速度：③掩蓋苦味或不良?xì)馕叮孩芊莱北芄庠黾铀幬锏姆�(wěn)定性：⑤防止藥物的配伍變化：⑥改善片劑的外觀：
種類：糖衣和薄膜衣，薄膜衣又分為胃溶型、腸溶型和水不溶型
2 包衣的方法：①滾轉(zhuǎn)包衣又稱鍋包衣。②懸浮包衣又稱流化或沸騰包衣。③壓制包衣
3 包衣的材料和工序
⑴糖衣
①包隔離層 形成不透水的屏障，材料有：玉米朊（最好)、蟲膠、CAP、明膠或阿拉伯膠。
②包粉衣層 交替加糖漿和滑石粉，目的是盡快消除片劑的棱角。
③包糖衣層 在粉衣層表面再包，使其表面光滑平整。材料為稀糖漿。
④包有色糖衣層 目的是使片劑美觀和便于識別。所用材料為稀糖漿和食用色素。
⑤打光 目的是增加片劑的光澤和表面疏水性。所用材料為川蠟。
⑵薄膜衣：最佳方法是采用懸�。骰�)包衣技術(shù)，國內(nèi)多用高效包衣機(jī)與埋管包衣機(jī)。
包衣材料分類
A胃溶型薄膜衣
① 羥丙基甲基纖維素（HPMC)，是最為常用的薄膜包衣材料，膜性能好。
② 羥基丙基纖維素（HPC)
③ 丙烯酸樹脂IV 號：溶于有機(jī)溶劑，與德國Rohm公司產(chǎn)品Eudragit E的性能相當(dāng)
④ 聚乙烯吡咯烷酮（PVP) 有黏結(jié)和吸濕現(xiàn)象。
B腸溶型薄膜衣
1)鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP)；
2)鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素（HPMCP)；
3)鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP)；
4)苯乙烯馬來酸共聚物（StyMA)；
5)丙烯酸樹脂（甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L)
①腸溶型Ⅰ為水分散體，與Eudragit L30D相似
②腸溶型Ⅱ（Eudragit L100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解
③腸溶型Ⅲ（Eudragit S100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解
C水不溶型薄膜衣
1)乙基纖維素（EC)：產(chǎn)品蘇麗絲中含乙基纖維素約30%；
2)醋酸纖維素：具有半滲透性是滲透泵式控釋制劑的最常用的包衣材料。
增塑劑：常用丙二醇、蓖麻油、PEG、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等
遮光劑：二氧化鈦
第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查、處方設(shè)計及舉例
1 片劑的質(zhì)量檢查
⑴外觀性狀
⑵片重差異
平均片重0.30 克以下，重量差異限度±7.5%；
平均片重0.30 克及以上，重量差異限度±5%
⑶脆碎度 通常脆碎度＜1%為合格。
⑷崩解時限 取6片，
普通壓制片：應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解
薄膜衣片：應(yīng)在30min 內(nèi)全部崩解
糖衣片：應(yīng)在60min 內(nèi)全部崩解
腸衣片：先在鹽酸溶液（9-100)中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象，于pH 為6.8
磷酸鹽緩沖液中1h 內(nèi)應(yīng)全部崩解。
含片：應(yīng)在30min 內(nèi)全部崩解或溶化。
舌下片：應(yīng)在5min 內(nèi)全部崩解或溶化。
可溶片：水溫15℃~25℃，應(yīng)在3min 內(nèi)全部崩解或溶化。
結(jié)腸定位腸溶片：pH為7.8~8.0 的磷酸鹽緩沖液中60min 內(nèi)全部釋放或崩解。
⑸溶出度或釋放度 凡檢查溶出度或釋放度的制劑，不在進(jìn)行崩解時限的檢查。
⑹含量均勻度
凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重（裝)量差異
結(jié)果判斷：A+1.80S≤15.0，符合規(guī)定
A+S＞15.0，不符合規(guī)定
A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，取20片復(fù)試。計算30片
如 A+1.45S≤15.0，符合規(guī)定
A+1.45S＞15.0，不符合規(guī)定
