這種藥物在國內(nèi)既未上市，其治眼藥的適應(yīng)癥也未獲批準，而許多醫(yī)院卻把這一非法來源的藥物作為“特效藥”推銷給患者。
9月15日，上海市第一人民醫(yī)院（以下簡稱市一醫(yī)院)阿瓦斯汀眼球注射事件發(fā)生已有一周，對于何種原因引發(fā)了這次意外，至今仍無答案。
可以確定的是，此次意外已充分暴露出國內(nèi)眼科領(lǐng)域普遍存在的“非法用藥”問題，背后的原因發(fā)人深思。
出現(xiàn)問題后繼續(xù)注射
9月7日到8日，上百名曾在上海市一醫(yī)院接受過阿瓦斯汀球內(nèi)注射治療的患者突然接到院方電話，要求其立即趕到醫(yī)院復(fù)查，其中不少人是在晚上接到的電話。
這是中國衛(wèi)生史上一次罕見的“患者召回”事件，共涉及116名病人。事后證實，其中約有一半的病人出現(xiàn)了眼睛紅腫、視物模糊等癥狀。有多名病人對南方周末記者稱，打針后當天感到劇痛，次日一度僅有光感，沒有視力。有媒體遂以“55名患者失明”予以概括，此說法后被上海市衛(wèi)生局指為失實。
截至目前，在醫(yī)生的勸說下，被召回的患者中，已陸續(xù)有十多人相繼出院，不過仍有多名患者對南方周末記者稱，自己的視力嚴重受損，因而拒絕出院。
醫(yī)院能主動召回病人被普遍視為難得之舉。不過讓病人們頗為不滿的是，9月6日有病人注射阿瓦斯汀后，次日就出現(xiàn)問題，不少病人返回市一醫(yī)院就診，院方已于8日上午開始打電話“召回”病人，然而不知何故，8日下午，市一醫(yī)院眼科卻仍按照預(yù)約時間給70余名病人注射了阿瓦斯汀。
9月9日，事發(fā)第二天，上海市衛(wèi)生局對媒體通報市一醫(yī)院“眼科門”事件，病人們被初步診斷為“眼內(nèi)炎”�！把蹆�(nèi)炎”的診斷意味著患者病情可能系細菌感染引起。事發(fā)次日即有消息傳出，市一醫(yī)院的化驗結(jié)果證實引發(fā)感染的是某種格蘭氏陰性菌�；颊咭虼吮弧熬o急召回”。
然而，隨著事態(tài)的升級，特別是事件中所使用的阿瓦斯汀來路不明后，情況開始復(fù)雜，真相也模糊起來。
9月14日，參加上�！把劭崎T”事件會診的眼底病專家趙明威向媒體透露了最新調(diào)查結(jié)果，稱沒有在患者的眼睛分泌物標本中發(fā)現(xiàn)細菌，暫時排除使用“阿瓦斯汀”后導(dǎo)致細菌感染。
于是，究竟是何原因?qū)е虏∪税l(fā)病，在事發(fā)一周后繼續(xù)成為懸念。
在上海市衛(wèi)生局的通報和媒體的報道中，對于被“召回”病人出現(xiàn)的異常狀況，均稱之為“不良反應(yīng)”。不過，這一說法受到業(yè)內(nèi)人士的質(zhì)疑。
作為專業(yè)術(shù)語，世界衛(wèi)生組織和我國藥品法規(guī)對“藥品不良反應(yīng)”均有嚴格定義。按照世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除“用藥不當”所引起的反應(yīng)。
中國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》對藥品不良反應(yīng)的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
然而，“召回”事件中所涉及的藥品阿瓦斯汀，無論是國內(nèi)還是國外，其獲批的功能卻是用以治療
直腸癌等癌癥，而不是眼疾。而且，該藥的生產(chǎn)商羅氏公司明確表示，該藥目前尚未在中國內(nèi)地上市。也就是說，市一醫(yī)院給病人所用的阿瓦斯汀來路不明。
一位業(yè)內(nèi)人士對南方周末記者稱，這意味著市一醫(yī)院給病人治療眼睛的阿瓦斯汀，既涉嫌“用藥不當”，又可能是不合格藥品，均不易草率歸入“藥品不良反應(yīng)”。
9月12日，上�！按蚣籴t(yī)生”陳曉蘭在博客上公開質(zhì)疑阿瓦斯汀事件的定性，認為其不屬“藥品不良反應(yīng)”，而是假藥，涉嫌刑事犯罪。
據(jù)悉，對于“不良反應(yīng)”說，羅氏公司也頗有異議，因為這意味著其藥品本身可能存在問題。有消息人士向南方周末透露，有關(guān)部門已注意到此細節(jié)，并打算在以后的通報中將“不良反應(yīng)”修正為“（患者的)不適感受”。
抗癌藥違法治眼病
此次被“召回”的病人共有兩批，共計111人，他們分別于9月6日和9月8日在市一醫(yī)院接受了一種特殊的治療——一種原本用以治療癌癥的藥品，被醫(yī)生擅自改變適應(yīng)癥及給藥途徑，用以治療眼部疾病。
確切地講，病人們接受的是一個在兩三分鐘內(nèi)完成的簡易手術(shù)，其名稱為“阿瓦斯汀玻璃體注射術(shù)”。具體而言，醫(yī)生需要將一支100毫克／4毫升阿瓦斯汀分40名左右的病人用，向每名患者的眼球內(nèi)注射1.25毫克阿瓦斯汀（另1.25毫克作為損耗)。
醫(yī)方在一份“注射須知”中對這種做法的解釋是：一瓶針劑價格較高，并非醫(yī)院提供，每次注射前由一名患者自行買藥，由當次注射病人共同平攤藥費。這也意味著病人無法取得所用藥品的發(fā)票。
患者們不知道，醫(yī)生的做法違反了藥品管理法，該法第48條規(guī)定，藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，按假藥論處。
有業(yè)內(nèi)人士對南方周末記者稱，作為抗癌藥注冊的阿瓦斯汀，適應(yīng)癥由癌癥變成眼底病，給藥途徑由靜脈注射改為眼球內(nèi)注射，已經(jīng)變成一種新藥，按照藥品管理相關(guān)規(guī)定，必須重新注冊。
由于每次參與治療的人數(shù)不等，每位病人負擔的藥費也不一，多次接受過此種治療的常熟患者杭波至少經(jīng)歷過每次280元、200元、125元三個價格。除了支付并不固定的藥費，病人每次還要支付200元的“手術(shù)費”。這筆費用被打在收費單據(jù)上，可以通過醫(yī)保報銷。
市一醫(yī)院所有接受阿瓦斯汀注射眼球內(nèi)注射治療的患者，在打針之前簽訂了一份“知情同意書”，按照“注射須知”中的說法，這意味著患者是經(jīng)“慎重考慮”主動要求進行手術(shù)。
多位患者向南方周末記者承認，醫(yī)生確實向其告知了相關(guān)事項，特別是可能出現(xiàn)的感染風(fēng)險。但是這種風(fēng)險只有萬分之一到千分之一，以前從沒出現(xiàn)過。
有業(yè)內(nèi)人士向南方周末記者指出，由于改變了給藥途徑，且藥品本身來路不明，病人感染風(fēng)險大大加大。
眼科公認特效藥？
通過球內(nèi)注射阿瓦斯汀治療黃斑變性等疾病，按照眼科副主任孫曉東的說法，市一醫(yī)院3年前就已經(jīng)開展了這種治療。
2007年9月，在一篇發(fā)表于《眼科新進展》雜志的論文中，孫曉東和他的合作者詳細描述了阿瓦斯汀用以治療眼部疾病的前景：“……注射局限于眼內(nèi)，對全身影響不大，較少引起全身副作用。并且玻璃體內(nèi)注射簡便迅速，方便患者的同時減少痛苦，容易普及，價格便宜，并節(jié)約了醫(yī)療資源……”
這種療法幾年內(nèi)迅速普及。除了市一醫(yī)院，上海市以此種療法聞名的還有新華醫(yī)院，北京則有協(xié)和醫(yī)院。保守估計，目前全國至少有三十家醫(yī)院開展了類似治療或研究，其中不乏四川華西醫(yī)院、北大醫(yī)院等知名三甲醫(yī)院。
在市一醫(yī)院，南方周末記者發(fā)現(xiàn)，注射阿瓦斯汀的病人當中，除了作為主要適應(yīng)癥的黃斑變性病人，還有青光眼、白內(nèi)障、高度近視等病人，幾乎囊括了所有眼底急、慢性病。
多名接受治療的患者從醫(yī)生處得到的信息是：這種藥物是治療他們疾病的惟一辦法。一名在市一醫(yī)院接受治療的患者對南方周末記者說，醫(yī)生告訴他，如果不打阿瓦斯汀，就要打一萬多元的一種針。不過，南方周末記者采訪的多名患者均稱，打完阿瓦斯汀后，原病情僅能短期好轉(zhuǎn)，過一個月還得再打。而市一醫(yī)院發(fā)給病人的“注射須知”中也稱，“反復(fù)玻璃體內(nèi)注射治療是必須的”。
在市一醫(yī)院，病人每次“打針”均需排起長隊，以至于出現(xiàn)了從中“倒號”的“
黃牛”。而北京協(xié)和醫(yī)院據(jù)說更甚，一位曾在兩所醫(yī)院均接受阿瓦斯汀注射治療的患者說，正是因為在協(xié)和醫(yī)院的患者太多才改在市一醫(yī)院注射。而上海新華醫(yī)院由于價格較高（據(jù)說每次的藥費和手術(shù)費均為500元)，也使得更多的上�；颊邅淼绞幸会t(yī)院“打針”。
事實上，市一醫(yī)院“出事”之前，阿瓦斯汀玻璃體注射術(shù)已經(jīng)成為一種“主流”的眼病療法。今年3月份在上海召開的全國眼底病會議上，提交大會的論文中，有52篇談及阿瓦斯汀注射治療，共涉及33家醫(yī)院。
北大人民醫(yī)院眼科專家趙明威在接受媒體采訪時說，阿瓦斯汀已是國內(nèi)眼科臨床公認的治療老年黃斑變性的特效藥，（上海市第一人民醫(yī)院事件)并不會影響該藥繼續(xù)在臨床上用于黃斑變性的治療。
藥品非法來源成謎
上海羅氏新聞發(fā)言人曹涌對媒體承認，阿瓦斯汀僅僅在今年完成了在中國內(nèi)地的注冊，尚未開始上市經(jīng)營。這也意味著市一醫(yī)院用的那些沒有發(fā)票的阿瓦斯汀，均來源于非法渠道。
在一位業(yè)內(nèi)人士看來，市一醫(yī)院在“注射須知”中強調(diào)藥品為病人自行購買，目的正是為了規(guī)避藥品渠道的風(fēng)險。
不過，這種說法受到患者的普遍質(zhì)疑，他們在事發(fā)后曾相互打聽，每次打針時究竟是哪個病人買的藥，但無一人承認。一名黃姓患者的家屬對南方周末記者稱，向其收錢的其實是護士。
事實上，即使“注射須知”中所說屬實，也并不能真正為院方開脫責(zé)任。
執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中明確規(guī)定，醫(yī)生必須使用經(jīng)過批準的藥品，否則將予以處罰。
市一醫(yī)院的阿瓦斯汀究竟來源何處？一位曾因長期打針而與醫(yī)生相熟的患者對南方周末記者稱，醫(yī)生曾告訴他，藥是經(jīng)上海瑞金醫(yī)院從香港進過來的。
南方周末記者經(jīng)查詢，發(fā)現(xiàn)瑞金醫(yī)院內(nèi)確實有一家擅長治療腫瘤的合資民營醫(yī)院，不過南方周末記者致電該診所時，對方工作人員否認從該院可以買到阿瓦斯汀。
有業(yè)內(nèi)人士認為，如此眾多的醫(yī)院在阿瓦斯汀上市之前即開展相關(guān)治療和研究，其背后很可能存在藥品走私問題。南方周末記者獲悉，藥監(jiān)部門已經(jīng)就市一醫(yī)院的阿瓦斯汀藥品來源等問題展開調(diào)查。
來源：柴會群
來源：南方周末
－－－－－－－－－－－9月10日，上海市衛(wèi)生局披露，上海市第一人民醫(yī)院有116名眼部出現(xiàn)“黃斑變性”的患者接受“阿瓦斯汀”的注射治療，其中61人出現(xiàn)眼部紅腫、視力模糊等局部反應(yīng)癥狀。上海市衛(wèi)生局給出的初步診斷意見是“眼內(nèi)炎”。
“阿瓦斯汀”是瑞士羅氏制藥公司的明星抗癌藥品，迄今為止全球已有超過80萬患者使用。今年2月，阿瓦斯汀獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準在國內(nèi)上市，名為“安維汀”，適用于治療“轉(zhuǎn)移性直腸癌”。不過，由于安維汀尚未走完價格審定流程，目前，在國內(nèi)的正規(guī)渠道依然無法購買。
但從2009年開始，安維汀已通過“走私”渠道進入國內(nèi)并大規(guī)模使用，不僅用于治療直腸癌，還有10萬人次將其用于治療眼病。事實上，它被視為“黃斑變性”眼病的唯一有效治療手段。
而這場61人的大規(guī)模藥物不良反應(yīng)，最終讓安維汀成為了公眾關(guān)注的焦點。在此前一年多的時間里，它一直潛行在一個由“治療手段缺乏、利益驅(qū)動、監(jiān)管缺位”織就的灰色地帶。
無奈的“超適應(yīng)癥用藥”
“現(xiàn)在，很多治療特別是腫瘤治療，經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥用藥。這是一個普遍現(xiàn)象�！�9月15日，一位醫(yī)學(xué)專業(yè)人士對本報記者表示。
這位人士告訴記者，在臨床治療中，特別是在疑難雜癥的治療中，當醫(yī)生覺得沒有更好的治療方案，已經(jīng)“無計可施”時，會選擇“超適應(yīng)癥使用”藥物。這時候，醫(yī)生會依據(jù)自己的專業(yè)判斷，在取得病人家屬的認可后，為病人使用超適應(yīng)癥的藥物，“應(yīng)該說，這是比較普遍的”。
所謂的“適應(yīng)癥”即“功能主治”，也就是藥物等適合運用的范圍、標準，須在藥物說明書中明確標記。而“超適應(yīng)癥用藥”是指，超出監(jiān)管機構(gòu)批準的適應(yīng)癥和超出批準的使用人群。
而“超適應(yīng)癥用藥”的原理是，根據(jù)藥物的藥理作用，就可推測出它在其他相關(guān)疾病上的可能用途，比如，如將抗精神病藥物
奎硫平用于
抑郁癥的治療。
“美國的醫(yī)院和醫(yī)生，就經(jīng)常將藥物用于標記外的適應(yīng)癥，在超適應(yīng)癥用藥時，只要藥品是市場上可買到的、批準過的產(chǎn)品，醫(yī)生開方就屬于合法�！边@位人士稱。事實上，美國的許多“老藥新用”，就是由臨床大夫率先大膽實踐，經(jīng)過系統(tǒng)性臨床驗證，最終才得到批準的。
安維汀是瑞士羅氏制藥的明星抗癌藥品，2004年就已經(jīng)在美國上市，2009年其全球銷售額高達59億美元。2010年2月，安維汀在中國獲批的唯一適應(yīng)癥是，轉(zhuǎn)移性直腸癌，預(yù)計將在10月上市。
一種治療直腸癌的藥物，何以被用于治療眼病？
對“黃斑變性”眼病患者來說，一個殘酷的現(xiàn)實是，這種慢性眼病，能引起視力不可逆的急劇下降，但至今為止，仍未找到一種針對性的特效藥物。
前述人士指出，安維汀的主要功能是抑制血管細胞生成，對“黃斑變性”眼病患者進行眼球注射治療，可控制病情繼續(xù)惡化，在眼科臨床上使用較為普遍。
2009年，安維汀開始在國內(nèi)大規(guī)模用于治療“黃斑變性”，北京艾格眼科董事長劉保松此前曾公開稱，“全國用過此藥治療眼底病的至少也有10萬例次以上”。而上海市第一人民醫(yī)院，在此次出事之前，也早已開始采用這一治療手段，但未有不良反應(yīng)報告。
在接受本報記者采訪時，多位業(yè)內(nèi)人士均表示，超適應(yīng)癥用藥，不出事最好，一旦出事，醫(yī)生的風(fēng)險最大，“想辦法治病，但一旦出現(xiàn)不良后果，醫(yī)生往往被推到風(fēng)頭浪尖，且百口莫辯”。
上海市第一人民醫(yī)院的一位醫(yī)生，堅決否認醫(yī)院使用安維汀是為了謀利。他一再強調(diào)，當時決定使用這藥，僅僅是因為效果好，價格低。
失控的“灰色”入市通道
“這次事件中，藥品來路不正才是死穴�！币晃会t(yī)生如此評價此次事件。
在他看來，此案中最值得關(guān)注的問題是，作為一種尚未在國內(nèi)正式上市的藥品，是通過何種渠道進入到醫(yī)院和患者手中的？這些灰色的環(huán)節(jié)，是不是此次大規(guī)模不良反應(yīng)的誘因？
一種未經(jīng)證實的猜測稱，此次病患注射的安維汀，由上海市第一人民醫(yī)院眼科某位醫(yī)師和一位院內(nèi)患者共同到上海另外一家醫(yī)院購買。而這另一家醫(yī)院，則聘用了一位中國香港籍的職業(yè)醫(yī)師。由于羅氏的安維汀已經(jīng)在香港上市，該藥物便是由該醫(yī)師從香港帶回。
上述醫(yī)生對本報記者表示，通常在這種情況下，醫(yī)生會對病人家屬如實講述，“有這樣一種藥品，對你的病可能有效果，但是我們醫(yī)院沒法提供。如果你有渠道，可以去購買來，我們幫忙注射�！�
一位業(yè)界人士對本報記者表示，目前，抗腫瘤藥物個人走私的情況還是比較普遍的，如通過網(wǎng)上訂購，從印度、香港等地帶入境等方式。
而在這條灰色通道中，分包和冷鏈運輸，是兩個蘊藏著巨大風(fēng)險的環(huán)節(jié)。
香港視網(wǎng)膜病變協(xié)會6月的內(nèi)部期刊顯示，安維汀原始包裝是較大劑量的100毫克/4毫升，在更符合成本效益的原則下，安維汀需再包裝成最多數(shù)量的更小劑量的組合，以用于治療更多的濕性老年黃斑病變病人。但這額外藥劑處理的工序，無可避免地增加了藥物受微生物污染的風(fēng)險，可能引起感染及影響藥性的穩(wěn)定及質(zhì)素，從而降低其效用。如果不是在無菌室調(diào)配的，藥物極有可能受到微生物污染。
同時，安維汀一定需要冷鏈運輸，必須在0到4攝氏度的條件下保存。但那些通過各種走私渠道進來的安維汀，顯然在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)管之外，這或許也會影響藥品的療效和安全性。
不過，9月17日，上海市衛(wèi)生局宣傳處副處長宋國梵在接受本報記者電話采訪時表示，“最終的調(diào)查結(jié)果還沒有出來。但目前的調(diào)查發(fā)現(xiàn),這些不良反應(yīng)導(dǎo)致的眼內(nèi)炎癥，不是細菌引起的。”
遲到的準入和監(jiān)管
一個2004年已在美國上市的明星藥物，何以需要通過“走私”進入中國內(nèi)地？此次安維汀事件，也凸顯出新藥臨床試驗審批滯后的弊端。
2004年安維汀全球上市，最初的適應(yīng)癥是直
結(jié)腸癌，2006年10月，新增適應(yīng)癥非小細胞
肺癌，2007年，歐盟國家批準用于
乳腺癌。但直到2010年2月，該藥才拿到中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)的批文。
“目前，國內(nèi)新藥上市的速度普遍比國外晚2年左右�！�17日，RDPAC（中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會)媒體總監(jiān)左玉增對記者表示。
“明明一種藥對治療有效，但又在國內(nèi)買不到，只能通過其他渠道到境外購買�！币晃会t(yī)生對記者表示，目前的審批程序，滿足不了患者要重見光明的要求，滿足不了醫(yī)生治病救人、使患者盡快恢復(fù)光明的迫切心情�！叭绻蛔摺疑緩�，國內(nèi)的患者可能要比國外的患者多等幾年，才能用上同樣的藥物�！�
新藥臨床試驗申報，在業(yè)內(nèi)稱為“IND申報”，主要是指一個新開發(fā)的藥物在完成規(guī)定程序的動物試驗后，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進入人體臨床試驗的過程。從官方公布的信息看，美國IND審批的時間為30天，印度為40天，中國為60-90天。而在實際操作中，“一年多也很正常”。
桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)公司董事長王曉川表示，用9-12個月的時間申請一張新藥臨床試驗證書，“國內(nèi)新藥臨床審批的動作，也許是全世界最慢的”。
左玉增對記者表示，SFDA的人手不夠，是審批速度滯后的重要原因�！懊绹鳩DA做新藥審批的有2200人，一年才批幾十個新藥；中國SFDA只有120個人，一年的批復(fù)可能要上萬個。業(yè)務(wù)壓力的確太大�！�
北京凱維斯醫(yī)藥咨詢公司總經(jīng)理謝燕彬則指出，很多待批項目都處于計算機排隊狀態(tài)，不僅與國家藥品審評機構(gòu)人員不夠有關(guān)，而且，國內(nèi)外對新藥概念的理解也不一樣——在美國等國家，只有獲得一種新的化合物才叫新藥，而國內(nèi)，通常只要之前沒有上市的就都叫新藥。這導(dǎo)致IND申報的數(shù)量過多，“其實，其中有一部分并不是真正意義上的新藥”。
2009年之后，當安維汀事實上已經(jīng)大量進入中國內(nèi)地，并被大規(guī)�！俺m應(yīng)癥使用”時，它卻始終在監(jiān)管者的視線之外。
羅氏的利益和責(zé)任
當然，即便是在安維汀已經(jīng)正式上市的美國，那些“超適應(yīng)癥使用”安維汀的眼病患者，也不會從制造商羅氏那里獲得任何保障。目前，全球沒有一個國家的監(jiān)管部門認可安維汀是眼科藥物。
在美國，對藥物的“超適應(yīng)癥使用”，有一條明確的“紅線”，那就是：相關(guān)藥商不得做非批準適應(yīng)癥的宣傳和推廣，否則，就是違規(guī)�！八帍S宣傳或促銷標記外適應(yīng)癥則屬于違法，重則受罰幾億美元�！鼻笆鲠t(yī)學(xué)專業(yè)人士表示。
但事實上，羅氏根本無意為安維汀申報“眼病”這一新的適應(yīng)癥。上海羅氏制藥新聞發(fā)言人曹涌對記者表示，過去沒有申報過安維汀的用途改變，現(xiàn)在也沒有，將來也不會有。
對于擴大適應(yīng)癥帶來的銷售額擴大的誘惑，羅氏竟不為所動。這背后隱藏著另一個秘密。
上述業(yè)內(nèi)人士指出，目前，有一款正式注冊治療老年黃斑病變的藥物L(fēng)ucentis，亦由羅氏生產(chǎn)，但每針費用高達8000多元。而安維汀與其同屬抑制血管內(nèi)皮細胞生長因子藥物，對抑制老年黃斑病變的不正常血管生長有類似功效，費用只需80多元，價格差距巨大。
從美國2007年
紅皮書中可以看出，眼病患者使用0.5mg的Lucentis費用為1950美元，而使用1.25mg的安維汀費用僅為7美元，前者是后者的250多倍。
目前，除北美市場之外，羅氏已將Lucentis的全球銷售權(quán)轉(zhuǎn)讓給了諾華制藥。同為瑞士藥廠的諾華制藥，持有羅氏30%股份，是其第二大股東。
“諾華也參與了Lucentis的研發(fā)，在lucentis上投入很多，它肯定也不想讓廉價的安維汀這么快就取代lucentis�！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士表示，不排除羅氏和諾華私下有約定，不支持安維汀超適應(yīng)癥使用治療濕性老年黃斑病變，從而限制安維汀的銷售途徑，以幫助lucentis的銷售額增長。
但一位業(yè)內(nèi)人士認為，安維汀長期在眼科領(lǐng)域灰色使用的狀況，羅氏一直心知肚明，而羅氏卻不去申請新的適應(yīng)癥，也不做更適合眼科使用的小包裝，對于目前的混亂狀況有應(yīng)負的責(zé)任。
“這么多年，羅氏遲遲不申請眼科適應(yīng)癥，遲遲不開發(fā)眼科用、小包裝藥品，同時對在眼科超適應(yīng)癥使用的情況聽之任之。無論如何，羅氏此舉是不負責(zé)任的�！边@位人士評價說。
他指出，既然臨床已經(jīng)在較多使用了，一個負責(zé)任的公司就應(yīng)該對此問題進行深入研究，包括開發(fā)眼科用小包裝藥品，給臨床醫(yī)師和監(jiān)管機構(gòu)一個明確的回答：安維汀能否用于治療眼��？
客觀上有效，但并非“合法”用途，這或許就是安維汀長期“灰色”使用的癥結(jié)所在。而最大的受害者，是全球眾多的眼病患者。
“由于藥廠未申報這一適應(yīng)癥，不需要負責(zé)監(jiān)控任何‘適應(yīng)癥外用藥治療’所產(chǎn)生的副作用。因此，以安維汀作適應(yīng)癥外用藥治療的病人，將永遠無法得知使用該藥后整體出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)。”上述業(yè)內(nèi)人士指出。
事實上，國外有文獻記載，
葡萄牙過去便有六名老年黃斑病變患者，在注射安維汀后失明。但從法律意義而言，羅氏對此無需擔負責(zé)任。
正是在此背景下，美國國家衛(wèi)生研究院下屬的眼科研究所投資了1600萬美元，對上述兩種藥物對眼病的療效進行平行對照臨床研究，以期確定安維汀的合法身份。但這一研究至今未有公開結(jié)論。
來源：21世紀經(jīng)濟報道
－－－－－－－－－－－上海市政府新聞辦公室2日發(fā)布消息稱，在上海市第一人民醫(yī)院眼科假藥事件中涉嫌從非法渠道購入假藥Avastin，并直接銷售給病人的上海瑞安腫瘤診所已被有關(guān)部門依法立案調(diào)查，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)。目前，此案已移送公安機關(guān)立案偵查，部分涉案人員已被公安機關(guān)刑事拘留。
上海市第一人民醫(yī)院眼科事件發(fā)生后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局截獲了4瓶Avastin藥品和殘存物。經(jīng)上海藥品鑒定機構(gòu)和羅氏公司總部對藥品所含成分，以及藥品包裝材料、說明書等進行鑒定確認，造成該事件所涉及的藥品是假冒羅氏Avastin產(chǎn)品的假藥。
現(xiàn)查明，該假冒羅氏的Avastin藥品系由上海瑞安腫瘤診所從非法渠道購入，并直接銷售給眼科病人，由病人帶到上海市第一人民醫(yī)院接受治療。瑞安診所是一家由香港安美國際有限公司和瑞金醫(yī)院合資成立的營利性醫(yī)療機構(gòu)，2006年7月瑞安診所取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，香港安美國際有限公司隸屬于香港健力控股有限公司(GenRx Holdings Limited)。在事件發(fā)生過程中，瑞安診所及其多名員工勾結(jié)社會上的不法藥販，進行了藥品非法經(jīng)營活動。
上海市第一人民醫(yī)院眼科事件發(fā)生后，上海市政府有關(guān)部門立即對瑞安診所和相關(guān)單位依法立案調(diào)查，對瑞安診所采取了責(zé)令停止執(zhí)業(yè)的行政措施，對瑞安診所違法經(jīng)營假藥涉及的電腦、藥品儲存設(shè)備等工具依法實施了強制查封和扣押。目前，案件已移送公安機關(guān)依法立案偵查，部分涉案人員已被公安機關(guān)刑事拘留。
上海市政府有關(guān)部門表示，在案件查實后，將對相關(guān)單位依法予以嚴肅查處，并向社會公布。
上海市第一人民醫(yī)院眼科事件發(fā)生后，上海市衛(wèi)生局及時組織了市級眼科專家，成立了專門工作班子和救治小組，指導(dǎo)上海市第一人民醫(yī)院對病人進行精心治療。在此事件中涉及病人的不適癥狀已全部消除，目前還有6名病人在院觀察。
來源：新華網(wǎng)
－－－－－－－－－－－又是羅氏制藥！
