關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)的通知》的通知

甘肅省衛(wèi)生廳文件

甘衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2010〕199號(hào)

關(guān)于印發(fā)《甘肅省預(yù)防接種重大失誤責(zé)任追究

辦法（試行)》的通知

各市、州衛(wèi)生局，甘肅礦區(qū)衛(wèi)生局，廳直各醫(yī)院，蘭州大學(xué)第一、二醫(yī)院，甘肅中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院:

 為提高我省預(yù)防接種工作質(zhì)量，避免接種差錯(cuò)事故，省衛(wèi)生廳制定了《甘肅省預(yù)防接種重大失誤責(zé)任追究辦法（試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二0一0年五月五日

  甘肅省預(yù)防接種重大失誤責(zé)任追究辦法（試行)

第一條  為提高我省預(yù)防接種工作質(zhì)量，避免接種事故，根據(jù)《傳染病防治法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本制度。

第二條  堅(jiān)持屬地管理、客觀公正、有錯(cuò)必究、教育與懲處相結(jié)合的原則。

第三條  本辦法所稱(chēng)預(yù)防接種重大失誤是指各級(jí)預(yù)防接種主管部門(mén)、各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和接種單位及其工作人員在預(yù)防接種過(guò)程中有以下情形：

（一)未執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃政策的；

（二)在分發(fā)、采購(gòu)、貯存和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，造成疫苗效價(jià)降低或失效的；

（三)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；

（四)擅自擴(kuò)大或減少預(yù)防接種范圍或疫苗種類(lèi)的；

（五)不按照預(yù)防接種工作規(guī)范規(guī)定的程序及原則接種，造成受種者人身?yè)p害的；

（六)拒絕對(duì)適齡兒童提供國(guó)家免疫規(guī)劃預(yù)防接種服務(wù)的；

（七)在傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，對(duì)需要采取應(yīng)急接種措施時(shí)，未按規(guī)定采取應(yīng)急接種措施的；

（八)其他在預(yù)防接種工作中重大失誤行為。

第四條  本辦法適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)預(yù)防接種主管部門(mén)、各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和接種單位及其有關(guān)工作人員。

第五條  各級(jí)預(yù)防接種主管部門(mén)、各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和接種單位法定代表人或主要負(fù)責(zé)人為預(yù)防接種重大失誤第一責(zé)任人，其他相關(guān)人員為責(zé)任人。

第六條  各級(jí)預(yù)防接種主管部門(mén)第一責(zé)任人在預(yù)防接種過(guò)程中重大失誤責(zé)任追究，由衛(wèi)生行政主管部門(mén)按干部管理權(quán)限向有關(guān)部門(mén)提出責(zé)任追究建議；對(duì)工作人員的責(zé)任追究，由衛(wèi)生行政部門(mén)向其所在單位提出責(zé)任追究意見(jiàn)。各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和接種單位及其工作人員在預(yù)防接種過(guò)程中重大失誤的責(zé)任追究由同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)執(zhí)行。

第七條  省級(jí)預(yù)防接種主管部門(mén)負(fù)責(zé)全省預(yù)防接種責(zé)任追究管理工作。市（州)、縣（區(qū))級(jí)預(yù)防接種主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種重大失誤責(zé)任追究管理工作，同時(shí)負(fù)責(zé)事件接收、調(diào)查認(rèn)定、分析匯總和上報(bào)等工作。

上級(jí)預(yù)防接種主管部門(mén)要定期對(duì)下級(jí)預(yù)防接種主管部門(mén)執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查、評(píng)價(jià)考核，并定期通報(bào)。

第八條  縣級(jí)以上預(yù)防接種主管部門(mén)有下列情形之一的，情節(jié)輕微的，對(duì)機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人員責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，對(duì)第一責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員及其他責(zé)任人員予以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)第一責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員及其他責(zé)任人員予以記過(guò)、記大過(guò)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，對(duì)第一責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員及其他責(zé)任人員予以降級(jí)、撤職；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理：

（一)未制定、實(shí)施本轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種規(guī)劃的；

（二)未制定本轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種工作的考核管理制度并定期組織開(kāi)展考核管理工作的；

（三)在接到和發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未及時(shí)組織調(diào)查處理的；

（四)未履行對(duì)下級(jí)預(yù)防接種主管部門(mén)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員預(yù)防接種工作監(jiān)督管理職責(zé)，未及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)和處理預(yù)防接種工作舉報(bào)投訴的；

（五)對(duì)擅自進(jìn)行群體性接種的接種單位，未及時(shí)組織調(diào)查處理或者處理結(jié)果不符合有關(guān)規(guī)定顯失公正的；

（六)在傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，對(duì)需要采取應(yīng)急接種措施的，未按《傳染病防治法》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定采取應(yīng)急接種措施；

（七)其他應(yīng)追究行政責(zé)任的行為。

第九條  各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，情節(jié)輕微的，對(duì)機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人員責(zé)令改正，對(duì)單位通報(bào)批評(píng)，對(duì)第一責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員及其他責(zé)任人員予以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)第一責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員及其他責(zé)任人員予以記過(guò)、記大過(guò)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，對(duì)第一責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員及其他責(zé)任人員予以降級(jí)、撤職、開(kāi)除；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理：

（一)未在本轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展預(yù)防接種工作技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)的；

（二)未按照使用計(jì)劃及時(shí)將第一類(lèi)疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的；

（三)在接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，未按規(guī)定索取并保存有關(guān)疫苗質(zhì)量合格的證明文件，未按規(guī)定建立和保存疫苗購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)、查驗(yàn)、分發(fā)和供應(yīng)記錄的；

（四)發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種反應(yīng)或接到相關(guān)報(bào)告，未按規(guī)定及時(shí)報(bào)告和處理的；

（五)在分發(fā)、采購(gòu)、貯存和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，造成疫苗效價(jià)降低或失效的；

（六)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；

（七)擅自擴(kuò)大或減少預(yù)防接種范圍或疫苗種類(lèi)的；

（八)不按照預(yù)防接種工作規(guī)范規(guī)定的程序及原則接種，造成受種者人身?yè)p害的；

（九)在傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，在需要采取應(yīng)急接種措施的情況下，未及時(shí)開(kāi)展應(yīng)急接種相關(guān)工作的；

（十)其他應(yīng)追究責(zé)任的行為。

第十條  各級(jí)各類(lèi)預(yù)防接種單位有下列情形之一的，情節(jié)輕微的，對(duì)機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人員記錄不良積分，兩年內(nèi)不予晉升高一級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，對(duì)單位通報(bào)批評(píng)，責(zé)令改正，對(duì)第一責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員及其他責(zé)任人員予以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位給予警告，對(duì)第一責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員及其他責(zé)任人員予以記過(guò)、記大過(guò)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，對(duì)第一責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員及其他責(zé)任人員予以降級(jí)、撤職、開(kāi)除；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理：

（一)責(zé)任范圍內(nèi)的預(yù)防接種率沒(méi)有達(dá)到國(guó)家免疫規(guī)劃要求的（不可抗力的特殊情況除外)；

（二)不執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃政策，造成“免疫空白”，導(dǎo)致相關(guān)傳染病暴發(fā)流行的：

1. 轄區(qū)內(nèi)出現(xiàn)輸入性脊髓灰質(zhì)炎野病毒株病例、百日咳、白喉、麻疹等傳染病暴發(fā)或流行（特殊情況除外，如小于8月齡發(fā)生麻疹等)；

2. 2008年實(shí)施擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃后，接種了甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗、麻風(fēng)或麻腮或麻腮風(fēng)疫苗的適齡兒童發(fā)生了甲型肝炎、流行性腦脊髓膜炎、流行性乙型腦炎、風(fēng)疹、流行性腮腺炎暴發(fā)流行；

3.責(zé)任范圍內(nèi)發(fā)生疫苗預(yù)防傳染病的暴發(fā)或流行，未及時(shí)進(jìn)行疫情控制，造成疫情蔓延；

4.在重點(diǎn)地區(qū)重點(diǎn)人群發(fā)生炭疽疫情，未及時(shí)進(jìn)行應(yīng)急接種等措施。

（三)發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或疑似預(yù)防接種反應(yīng)時(shí)，未及時(shí)報(bào)告、停止接種、及時(shí)調(diào)查原因并采取治療措施，積極救治患者的；

（四)在發(fā)現(xiàn)或接到與免疫可能有關(guān)的群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件報(bào)告后，未及時(shí)向本級(jí)預(yù)防接種主管部門(mén)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告的；

（五)在采購(gòu)、貯存和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，造成疫苗效價(jià)降低或者失效的；

（六)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；

（七)擅自擴(kuò)大或者減少預(yù)防接種范圍或疫苗種類(lèi)的；

（八)不按照預(yù)防接種工作規(guī)范規(guī)定的程序及原則接種，造成受種者人身?yè)p害的：

1.實(shí)施預(yù)防接種前，未履行對(duì)受種者或者其監(jiān)護(hù)人告知程序，接種后受種者出現(xiàn)了疫苗接種異常反應(yīng)；

2.未如實(shí)記錄和詢(xún)問(wèn)被接種者的病史，對(duì)有疫苗過(guò)敏史和疫苗禁忌癥者接種疫苗；

3.預(yù)防接種劑量過(guò)大或重復(fù)注射；

4.預(yù)防接種途徑錯(cuò)誤；

5.預(yù)防接種部位錯(cuò)誤；

6.預(yù)防接種技術(shù)不規(guī)范；

7.預(yù)防接種對(duì)象選擇不當(dāng)；

8.超時(shí)接種；

9.繼發(fā)感染；

10.種錯(cuò)疫苗。

（九)在傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，未按上級(jí)預(yù)防接種部門(mén)要求開(kāi)展應(yīng)急預(yù)防接種工作的；

（十)預(yù)防接種信息登記、報(bào)告和預(yù)防接種異常反應(yīng)登記、診斷、報(bào)告等弄虛作假、謊報(bào)、瞞報(bào)，不按規(guī)定及時(shí)報(bào)告的；

（十一)在接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，未按規(guī)定查驗(yàn)冷藏條件，核對(duì)疫苗質(zhì)量合格相關(guān)內(nèi)容的；

（十二)未按規(guī)定建立和保存疫苗購(gòu)進(jìn)、分發(fā)和供應(yīng)記錄的；

（十三)拒絕對(duì)適齡兒童提供國(guó)家免疫規(guī)劃預(yù)防接種服務(wù)的；

（十四)其他應(yīng)追究責(zé)任的行為。

第十一條  基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心/站)有下列情形之一的，情節(jié)輕微的，對(duì)機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人員記錄不良積分，兩年內(nèi)不予晉升高一級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，對(duì)單位責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，對(duì)第一責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員及其他責(zé)任人員予以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位給予警告，對(duì)第一責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員及其他責(zé)任人員予以記過(guò)、記大過(guò)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，對(duì)第一責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員及其他責(zé)任人員予以降級(jí)、撤職、開(kāi)除；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

（一)未根據(jù)上級(jí)預(yù)防接種主管部門(mén)的要求，組織開(kāi)展或?qū)嵤╊A(yù)防接種工作的；

（二)未建立健全疫苗領(lǐng)發(fā)登記記錄或記錄弄虛作假的；

（三)以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位負(fù)責(zé)預(yù)防接種服務(wù)的鄉(xiāng)級(jí)單位，未履行接種單位職責(zé)的；

（四)其他應(yīng)追究責(zé)任的行為。

第十二條  各級(jí)預(yù)防接種主管部門(mén)針對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件中暴露、投訴舉報(bào)、有關(guān)部門(mén)轉(zhuǎn)來(lái)等涉及本轄區(qū)預(yù)防接種重大失誤責(zé)任的事項(xiàng)要及時(shí)登記，組織人員開(kāi)展調(diào)查，認(rèn)真聽(tīng)取有關(guān)責(zé)任人的陳述和申辯，情況核實(shí)后及時(shí)認(rèn)定相關(guān)責(zé)任，作出處理決定。

自受理責(zé)任追究之日起，除特殊情況外，預(yù)防接種主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查、核實(shí)、申辯和作出決定。

第十三條  在進(jìn)行調(diào)查處理和責(zé)任追究時(shí)，各級(jí)預(yù)防接種主管部門(mén)成立由預(yù)防接種行政管理人員、預(yù)防接種相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督人員等組成調(diào)查小組，開(kāi)展調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、專(zhuān)家組技術(shù)鑒定、認(rèn)定責(zé)任、聽(tīng)取申辯、作出調(diào)查結(jié)論和提出處理意見(jiàn)。

調(diào)查小組在開(kāi)展調(diào)查、核實(shí)、申辯和作出決定等過(guò)程中要做好各種證據(jù)的收集、整理、記錄工作，并由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或當(dāng)事人簽字確認(rèn)。

第十四條 本制度中未涉及到的預(yù)防接種異常反應(yīng)、預(yù)防接種事故的處理、預(yù)防接種失誤造成的人身?yè)p害賠償和預(yù)防接種其他失誤的責(zé)任追究等情況，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十五條 本制度中下列用語(yǔ)的含義：

國(guó)家免疫規(guī)劃，是指按照國(guó)家或者本省確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計(jì)劃地進(jìn)行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

第一類(lèi)疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其預(yù)防接種主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

群體性預(yù)防接種，是指在特定范圍和時(shí)間內(nèi)，針對(duì)可能受某種傳染病感染的特定人群，有組織地集中實(shí)施預(yù)防接種的活動(dòng)。

應(yīng)急接種，是指在傳染病流行開(kāi)始或者有流行趨勢(shì)時(shí)，為控制疫情蔓延，對(duì)易感染人群開(kāi)展的預(yù)防接種活動(dòng)。

預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指在預(yù)防接種過(guò)程中或者接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。

接種單位，縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政預(yù)防接種部門(mén)工作考核確定并符合規(guī)定條件的承擔(dān)預(yù)防接種工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第十六條 本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行，本制度由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。

主題詞：衛(wèi)生 預(yù)防接種 通知

主送：各市、州衛(wèi)生局，甘肅礦區(qū)衛(wèi)生局，廳直各醫(yī)院，蘭州大學(xué)第一、二醫(yī)院，甘肅中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院:

抄送：衛(wèi)生部監(jiān)督局