預防接種異常反應鑒定管理辦法(討論稿)

　　第八條　醫(yī)藥衛(wèi)生機構或醫(yī)藥衛(wèi)生教學、科研機構、醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)學會應當按照醫(yī)學會要求，推薦專家?guī)旌蜻x人；符合條件的個人經所在單位同意后也可以直接向組建專家?guī)斓尼t(yī)學會申請。

　　醫(yī)學會對專家?guī)斐蓡T候選人進行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給中華醫(yī)學會統(tǒng)一格式的聘書。

　　第九條　專家?guī)斐蓡T聘用期為4年。在聘用期間出現(xiàn)下列情形之一的，應當由專家?guī)斐蓡T所在單位及時報告醫(yī)學會，醫(yī)學會應根據(jù)實際情況及時進行調整。

　�。ㄒ�)因健康原因不能勝任預防接種異常反應鑒定的；

　　（二)變更受聘單位或被解聘的；

　�。ㄈ�)不具備完全民事行為能力的；

　�。ㄋ�)受刑事處罰的；

（五)違反鑒定工作紀律，情節(jié)嚴重的；

（六)省級以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

聘用期滿需繼續(xù)聘用的，由醫(yī)學會重新審核、聘用。

 

第三章　鑒定的受理

 

第十條  縣級以上地方衛(wèi)生行政部門成立預防接種異常反應診斷小組，由同級疾病預防控制中心負責日常工作。

第十一條  縣級衛(wèi)生行政部門可根據(jù)疑似預防接種反應情況，由本級組織進行診斷，或提請上級預防接種異常反應診斷小組診斷。

對疑似預防接種異常反應在收到完整提交診斷的材料后30個工作日做出診斷。

第十二條  受種方或其監(jiān)護人、接種單位、疫苗生產企業(yè)對預防接種異常反應的診斷有爭議時，可以向所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門申請進行預防接種異常反應鑒定。

第十三條  受種方或其監(jiān)護人、接種單位、疫苗生產企業(yè)可直接向所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門申請進行預防接種異常反應鑒定。

第十四條  當事人自知道或應當知道其身體健康受到損害之日起1年內，可以向縣級以上地方衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門提出預防接種異常反應鑒定處理申請。

第十五條  預防接種異常反應鑒定實行屬地化管理的原則。

預防接種異常反應鑒定，由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會組織專家鑒定組進行。

第十六條  縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接收到受種方或其監(jiān)護人、接種單位、疫苗生產企業(yè)關于預防接種異常反應鑒定書面申請后，應當交由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會組織鑒定。

交由醫(yī)學會時，提交委托書，并附相關材料。

第十七條　受理單位應當自收到醫(yī)學會的通知之日起１０日內提交有關預防接種異常反應的鑒定材料。提交的有關預防接種異常技術鑒定的材料應當包括下列內容：

（一)疫苗生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)相關疫苗每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章，進口疫苗還應由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品通關復印件，并加蓋企業(yè)印章；

（二)與診斷治療有關的病歷資料；

（三)依法具有檢驗資格的機構對同批號、相關的標本和疫苗等實物做出的檢驗報告；

（四)預防接種有關記錄；

（五)相關檢驗、鑒定報告；

（六)與預防接種異常反應鑒定有關的其他材料。

第十八條　有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會不予受理預防接種異常反應鑒定。

　�。ㄒ�)當事人直接向省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會提出鑒定申請的；

（二)已向人民法院提起訴訟的（司法機關委托的除外)，或經人民法院調解達成協(xié)議或判決的；

（三)省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

不予受理鑒定的，醫(yī)學會應向申請當事人說明理由。

　　第十九條　有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會可終止組織預防接種異常反應鑒定：

　�。ㄒ�)當事人未按規(guī)定提交有關預防接種異常反應鑒定材料的；

　　（二)提供材料不真實的；

　　（三)拒絕繳納鑒定費的；

（四)省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

　　第二十條　交由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會進行預防接種異常反應鑒定，應當按規(guī)定由申請當事人繳納鑒定費。

 

第四章　專家鑒定組的組成

 

第二十一條  省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會組織專家獨立開展預防接種異常反應的鑒定工作。

第二十二條　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會應當根據(jù)受理疑似預防接種異常反應所涉及的學科專業(yè)，確定專家鑒定組的構成和人數(shù)。專家鑒定組人數(shù)應為5人以上單數(shù)。

　　第二十三條　鑒定組成員有下列情形之一的，應當回避：

　�。ㄒ�)當事人或者當事人的近親屬；

　�。ǘ�)與疑似預防接種異常反應有利害關系；

　�。ㄈ�)與當事人有其他關系，可能影響公正鑒定。

　　第二十四條　現(xiàn)有專家組成員不能滿足鑒定工作需要時，省級地方醫(yī)學會應當向省級衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門說明，經同意，可以從其他省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會專家?guī)熘羞x取相關學科專業(yè)組的專家參加專家鑒定組，其他省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門應予以支持。

第二十五條　專家鑒定組應當認真審查、妥善保管鑒定材料，保護當事人的隱私，保守有關秘密。 

 

第五章　預防接種異常反應鑒定

 

第二十六條　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會應當自收齊有關預防接種異常反應鑒定的材料之日起，一般不超過45個工作日，情況特殊的可延長至90天完成鑒定，并出具預防接種異常反應鑒定書。

第二十七條　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會可以向當事人和其他相關組織、個人進行調查取證，進行調查取證時不得少于2人。調查取證結束后，調查人員和調查對象應當在有關文書上簽字。如調查對象拒絕簽字的，應當記錄在案。

　　第二十八條　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會應當在預防接種異常反應鑒定7日前，將鑒定的時間、地點、要求等書面通知當事人。相關人員應當按照通知的時間、地點、要求參加鑒定。

　　參加預防接種異常反應鑒定的雙方當事人每一方人數(shù)不超過3人。

　　任何一方無故缺席、自行退席或拒絕參加鑒定的，不影響鑒定的進行。

　　第二十九條　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會應當在預防接種異常反應鑒定10個工作日前書面通知專家鑒定組成員。專家鑒定組成員接到醫(yī)學會通知后認為自己應當回避的，應當于接到通知時及時提出書面回避申請，并說明理由；因其他原因無法參加預防接種異常反應鑒定的，應當于接到通知時及時書面告知醫(yī)學會，醫(yī)學會應從相同專業(yè)的專家中及時進行更換。

　　專家鑒定組成員因不可抗力因素未能及時告知省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會不能參加鑒定，致無法按規(guī)定組成專家組進行鑒定的，鑒定可以延期進行。

　　第三十條　專家鑒定組組長由專家鑒定組成員推選產生，也可以由預防接種異常反應爭議所涉及的主要學科中資深的專家擔任。

　　第三十一條　專家鑒定組組長主持鑒定工作，并按照以下程序進行：

　�。ㄒ�)雙方當事人在規(guī)定的時間內分別陳述意見和理由，陳述順序先受種方，后接種單位；

　�。ǘ�)專家鑒定組成員根據(jù)需要可以提問，被提問者應當如實回答，必要時，可以對受種者進行現(xiàn)場醫(yī)學檢查；

　�。ㄈ�)雙方當事人退場；

　�。ㄋ�)專家鑒定組進行討論；

　�。ㄎ�)經合議，根據(jù)半數(shù)以上專家鑒定組成員的一致意見形成鑒定結論。專家鑒定組成員在鑒定結論上簽名。專家鑒定組成員對鑒定結論的不同意見，應當予以注明。

　　第三十二條　預防接種異常反應鑒定書應當根據(jù)鑒定結論作出，預防接種異常反應鑒定書由鑒定專家簽名，由專家鑒定組組長簽發(fā)。

　　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會應當及時將預防接種異常反應鑒定書送達當事人和委托部門。

第三十三條　預防接種異常反應鑒定書應當包括下列主要內容：

　�。ㄒ�)當事人申請鑒定的理由；

　�。ǘ�)受理單位提交的材料和省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會的調查材料；

（三)接種、診治經過；

（四)對鑒定過程的說明；

（五)預防接種異常反應的判定及依據(jù)；

（六)預防接種異常反應損害程度分級。

　　經鑒定不屬于預防接種異常反應的，應當在鑒定書中說明理由。

　　預防接種異常反應鑒定書格式由中華醫(yī)學會統(tǒng)一制定。

第三十四條  省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會參加預防接種異常反應鑒定會的工作人員，對鑒定過程應如實記錄。

第三十五條　在鑒定過程中，如當事人拒絕配合，無法進行鑒定的，可終止本次鑒定，并由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會告知受理單位和當事人，說明不能鑒定的原因。

第三十六條　當事人對鑒定結論無異議，負責組織預防接種異常反應鑒定的省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會應當及時將收到的鑒定材料中的病歷資料等原件退還受理部門或當事人，并保留有關復印件。

第三十七條  當事人發(fā)現(xiàn)鑒定過程有失公正，報告受理部門，經調查屬實的，受理部門可要求省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會重新組織鑒定，不得再次收取鑒定費。

第三十八條  當事人對鑒定結果有異議時，可向人民法院提起訴訟。

　　第三十九條　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會應當將鑒定的文書檔案和有關資料存檔，保存期限不得少于20年。

第四十條　在當事人委托預防接種異常反應鑒定后，受理部門提出停止鑒定的，預防接種異常反應鑒定終止。

第四十一條　衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門處理預防接種異常反應時，應當以預防接種異常反應鑒定結論作為依據(jù)。

第四十二條　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會應當于每年3月31日前將上一年度預防接種異常反應鑒定情況報同級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。

 

第六章　附　　則

 

第四十三條　本辦法由國務院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。

第四十四條　本辦法自發(fā)布之日起施行。1980年1月22日衛(wèi)生部發(fā)布的《預防接種后異常反應和事故的處理試行辦法》同時廢止。本辦法施行前已經處理結案的醫(yī)療事故爭議，不再重新處理。

 

附件:預防接種異常反應損害分類

 

一、疾病診斷

（一)含破傷風類毒素的疫苗（如DTaP，DTP，DT，Dd，或TT)

1、過敏反應或過敏性休克

2、臂神經炎

3、在所列時限內出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡)

（二)含百日咳菌提取的部分百日咳菌成分，或特異性百日咳抗原的疫苗 (如DTaP，DTP，P，DTP-HiB)

1、過敏反應或過敏性休克

2、腦病(或腦炎)

3、在所列時限內出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡)

（三)麻疹、腮腺炎以及風疹疫苗或含有前述任何組分的疫苗（如MMR，MR，M，R)

1、過敏反應或過敏性休克

2、腦�。ɑ蚰X炎)

（四)含風疹病毒的疫苗（如MMR，MR，R)

1、慢性關節(jié)炎

2、在所列時限內出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡)

（五)含麻疹病毒的疫苗（如MMR，MR，M)

1、血小板減少性紫癜

2、有免疫缺陷的疫苗接受者中疫苗株麻疹病毒感染

3、在所列時限內出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡)

（六)含脊髓灰質炎活毒的疫苗（OPV)

1、麻痹性脊髓灰質炎

2、疫苗株脊灰病毒感染

3、在所列時限內出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡)

（七)含脊髓灰質炎滅活病毒的疫苗（如IPV)

1、過敏反應或過敏性休克

2．在所列時限內出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡)

（八)乙型肝炎疫苗

1、過敏反應或過敏性休克

2、在所列時限內出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡)

 

二、因果關系判定

三、異常反應損害程度分級

（一)一級：死亡，嚴重殘疾

1、甲等:死亡

2、乙等:重要器官缺失或功能完全喪失,其他器官不能代償,存在特殊醫(yī)療依賴,生活完全不能自理.

 

（二)二級：造成中度殘疾、器官組織損傷，導致嚴重功能障礙

1、甲等:器官功能缺失或功能完全喪失, 其他器官不能代償,存在特殊醫(yī)療依賴,生活完全不能自理.

2、乙等:存在器官嚴重功能障礙, 存在特殊醫(yī)療依賴,生活大部分不能自理.

3、丙等: 存在器官嚴重功能障礙, 可能存在特殊醫(yī)療依賴,生活部分不能自理.

 

（三)三級：造成輕度殘疾、器官組織損傷，導致一般功能障礙

1、甲等: 存在較重器官功能障礙, 可能存在特殊醫(yī)療依賴,生活能自理.

2、乙等: 存在中度器官功能障礙, 可能存在一般醫(yī)療依賴,生活能自理.

（四)四級：造成明顯人身損害的及其他后果的