| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2403932號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 試劑1 HEPES緩沖液：10.07 mmol/L；CHESc 96.95 mmol/L，pH 7.4；硫酸葡聚糖：1.5 g/L；六水硝酸鎂：≥ 11.7 mmol/L；HSDA：0.96 mmol/L；抗壞血酸氧化酶 (正青霉屬；重組產(chǎn)物) ≥ 50 μkat/L(3.0 kU/L)；過氧化物酶(辣根) ≥ 16.7 μkat/L(1.0kU/L)；防腐劑。 試劑2 HEPES 緩沖液：10.07 mmol/L，pH 7.0；PEG-膽固醇酯酶 (假單胞菌屬) ≥ 3.33 μkat/L (0.2 kU/L)；PEG-膽固醇氧化酶 (鏈霉菌屬，重組產(chǎn)物) ≥ 127 μkat/L (7.6 kU/L)；過氧化物酶(辣根)≥ 333 μkat/L (20 kU/L)；4-氨基-安替比林：2.46mmol/L；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃,保存24個月。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn 附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在Roche全自動臨床化學分析儀上，以酶學方法體外直接定量測定人血清和血漿中HDL-膽固醇。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.12.05 |
| 有效期截止日 | 2015.12.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(酶比色法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HDL-Cholesterol(HDL-C) |
| 規(guī)格型號 | 試劑1:6 x 20 mL,試劑2:6 x 8mL;試劑1: 6 x 54 mL,試劑:6 x 20 mL;試劑1:6 x 258 mL,試劑2:6 x 99 mL;試劑1: 4 x 651 mL,試劑2:4 x 230 mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GER 4515-2011 |
| 附件 | |
