| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462654號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 英國(guó) Ortho-Clinical Diagnostics Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 三套質(zhì)控1和2（加入了抗微生物劑的凍干人類血清)，復(fù)溶體積1mL。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外監(jiān)測(cè)Vitros體外免疫診斷系統(tǒng)檢測(cè)游離βhCG時(shí)的運(yùn)行情況。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.12.13 |
| 有效期截止日 | 2008.12.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers FarmWay,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 124DP”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462654號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462654號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 英國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | VITROS 免疫診斷產(chǎn)品 游離βhCG質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Product Free βhCG Controls |
| 規(guī)格型號(hào) | 6800281 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1886-40《免疫診斷產(chǎn)品 游離β-hCG質(zhì)控品》 |
| 附件 | |
