| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2212432號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 | 該產(chǎn)品由主機、控制面板、16通道放大器、聲刺激耳機、LED光刺激眼鏡、電刺激探頭、記錄頭盒、刺激頭盒、隔離電源、電纜及Nicolet Endeavor CR軟件組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于臨床，可在術中對病人的神經(jīng)電生理信號，肌電、誘發(fā)電位進行監(jiān)測。 |
| 注冊代理 | 信諾美德(北京)科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京市北科數(shù)字醫(yī)療技術有限公司 |
| 批準日期 | 2011.07.26 |
| 有效期截止日 | 2015.07.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Cardinal Health 209,Inc.”變更為“Carefusion 209,Inc.”，生產(chǎn)企業(yè)地址由“5225 Verona Road,Bldg.2,Madison,WI 53711,UnitedStates”變更為“1850 Deming Way Middleton WI 53562United States”，代理人由“北京市北科數(shù)字醫(yī)療技術有限公司”變更為“康爾富盛(上海)商貿(mào)有限公司”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2011第2212432號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2011第2212432號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.12.05 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Carefusion 209,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1850 Deming Way Middleton WI 53562 United States |
| 生產(chǎn)場所 | IDA Business Park, Gort, Co.Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌電/誘發(fā)電位監(jiān)測系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EMG/EP Monitor System |
| 規(guī)格型號 | Endeavor CR |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2778-2011《肌電/誘發(fā)電位監(jiān)測系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
