| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401725號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑組成：30CK－MB試劑條 STR：即用型；30CK－MB SPRs SPR ：即用型。醫(yī)學(xué)全在線www.gydjdsj.org.cn SPR內(nèi)包被著抗CK－MB抗體（小鼠)；CK－ MB質(zhì)控（1×3mL凍干)C1：用3ml重新組成溶劑重新組成 。等候10到15分鐘，然后混合。重新組成之后，在2-8℃ 穩(wěn)定24小時(shí)后，在-25±6℃下，在試劑盒上指定的有效期 之前穩(wěn)定。*最多允許進(jìn)行5次冷凍溶解周期。在室溫下溶 解（18-25℃)。蛋白質(zhì)基+人類CK-MB+化學(xué)穩(wěn)定劑，以 ng/ml為單位表示的滴定度在小瓶標(biāo)簽上指示；CK-MB校準(zhǔn) 物（1×3mL凍干) S1：用3ml重新組成溶劑重新組成。等候10到15分鐘，然 后混合。重新組成之后，在2-8℃穩(wěn)定24小時(shí)后，在-25± 6℃下，在試劑盒上指定的有效期之前穩(wěn)定。最多允許進(jìn) 行5次冷凍溶解周期。在室溫下溶解（18-25℃)。蛋白質(zhì) 基+人類CK-MB+化學(xué)穩(wěn)定劑，以ng/ml為單位表示的滴定度 在小瓶標(biāo)簽上指示；重組溶液（1×20mL) R1：即用型。 去離子水+0.9g/l疊氮化鈉；1MLE卡片：含有校正試驗(yàn)所 需要的工廠總校正數(shù)據(jù)的規(guī)格單；1份說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于ELFA技術(shù)（酶聯(lián)熒光分析)，測定人血清或血漿（肝素或EDTA抗凝)中的肌酸激酶MB同工酶（CK-MB)的含量。 |
| 注冊代理 | 生物梅里埃中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 生物梅里埃中國有限公司北京辦事處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.01 |
| 有效期截止日 | 2008.08.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | bioMerieux,sa |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 69280 Marcy-I＇Etoile France |
| 生產(chǎn)場所 | 69280 Marcy-I＇Etoile France |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶MB同工酶試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VIDAS CK-MB |
| 規(guī)格型號(hào) | REF 30421 30人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/FRC 998－40《 肌酸激酶MB同工酶試劑盒》 |
| 附件 | |
