| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462547號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為可旋轉(zhuǎn)的主動(dòng)脈型號的雙葉機(jī)械瓣膜。瓣葉和瓣環(huán)的石墨基質(zhì)外覆蓋熱解碳，瓣環(huán)的石墨基質(zhì)中注入鎢可以增加輻射不通透性。縫合圈由聚酯纖維(PET)制成，由MP35N金屬環(huán)固定在瓣環(huán)上。蒸汽滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于置換其主動(dòng)脈瓣膜發(fā)生病變、受損或機(jī)能失常的患者的替代瓣膜,該裝置還可用于置換以前植入的主動(dòng)脈人造心臟瓣膜。 |
| 注冊代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.08 |
| 有效期截止日 | 2015.08.07 |
| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作：1、按照國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件亦對此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)一并執(zhí)行。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 2、對植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并在重新注冊時(shí)一并提交。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza St.Paul,Minnesota 55117 USA |
| 生產(chǎn)場所 | One Lillehei Plaza St.Paul,Minnesota 55117 USA；St.Jude Medical Puerto Rico LLC Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas Puerto Rico 00725 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 機(jī)械心臟瓣膜(商品名：Regent) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Regent Mechanical Heart Valve |
| 規(guī)格型號 | (17,29)AGN-751(17,29)AGFN-756 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0461-2011《機(jī)械心臟瓣膜(商品名：Regent)》 |
| 附件 | |
