| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3212754號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的脈沖發(fā)生器，外殼材料為鈦，頂蓋材料為聚亞安酯，密封塞材料為摻鉑硅膠，醫(yī)用粘合劑為硅膠，最大發(fā)送能量27J。具體起搏模式及技術(shù)參數(shù)見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品具有自發(fā)性的和/或可誘發(fā)性的能夠危機生命的室性心律失常癥狀的患者, 以及有高度危險發(fā)展成此類心律失常癥的患者; 同時適用于接受心肌梗塞預(yù)防性治療以及射血分?jǐn)?shù)小于等于30%的患者. |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.15 |
| 有效期截止日 | 2014.09.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cardiac Pacemakers, Incorporated,a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798 |
| 生產(chǎn)場所 | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 規(guī)格型號 | Vitality 2 DR/T165， Vitality 2 DR EL/T167，Vitality 2 VR/T175，Vitality 2 VR EL/T177 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) BSC CRM-001-2008 |
| 附件 | |
