| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401794號(吏) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 慶大霉素校準(zhǔn)液由低值校準(zhǔn)液、高值校準(zhǔn)液、校準(zhǔn)液定值卡、條形碼標(biāo)簽組成。主要成份有慶大霉素、人血清、疊氮鈉（<0.1%)。醫(yī)學(xué)全在線www.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該校準(zhǔn)液與ADVIA Centaur和ACS:180化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用，在醫(yī)學(xué)臨床上用于慶大霉素項目測試的校準(zhǔn) |
| 注冊代理 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.04.13 |
| 有效期截止日 | 2011.04.12 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401794號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401794號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 慶大霉素校準(zhǔn)液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Gentamicin Calibrator |
| 規(guī)格型號 | 復(fù)溶后低值校準(zhǔn)液：2×2.0mL/瓶；或6×2.0mL/瓶；(凍干粉)復(fù)溶后高值校準(zhǔn)液：2×2.0mL/瓶�；�6×2.0mL/瓶；（凍干粉)REF:03774900(570026)/09454452(570025) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0838-2005《慶大霉素校準(zhǔn)液》 |
| 附件 | |
