| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460979號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由跖骨柄、跖骨頭和趾骨組件組成。gydjdsj.org.cn跖骨柄材料采用Ti6Al4V鈦合金；跖骨頭材料采用鍛造鈷鉻鉬合金；趾骨組件基體材料采用Ti6Al4V鈦合金，關(guān)節(jié)面材料采用超高分子量聚乙烯。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于因骨關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎或先前的關(guān)節(jié)造形術(shù)失敗而造成的跖骨-趾關(guān)節(jié)活動(dòng)性嚴(yán)重喪失和/或疼痛的重建。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京麥迪戴克投資咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京市麥迪戴克醫(yī)療技術(shù)有限公司、艾派(廣州)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.20 |
| 有效期截止日 | 2014.04.20 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)：由"北京市麥迪戴克醫(yī)療技術(shù)有限公司"變更為"北京市麥迪戴克醫(yī)療技術(shù)有限公司、艾派(廣州)醫(yī)療器械有限公司"； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460979號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460979號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.08.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OsteoMed L.P. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 趾關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：ReFlexion) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ReFlexion Toe System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0521-2010《趾關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
