| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1662706號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | PerforMax SE 單個(gè)患者用全面罩組成：面罩、襯墊、SE彎管、頭帶。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | PerforMax SE單個(gè)患者用全面罩用于為無(wú)創(chuàng)性通氣應(yīng)用提供患者接口，可用作呼吸機(jī)的輔助設(shè)備。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 要求呼吸機(jī)具備適當(dāng)?shù)木瘓?bào)和安全系統(tǒng)，并能夠在治療呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暫停等癥狀的過程中提供CPAP或正壓通氣。僅供適合接受無(wú)創(chuàng)性通氣治療的單個(gè)患者(體重＞30公斤)在醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境使用。該面罩無(wú)內(nèi)置呼氣孔或通氣閥，須配合使用獨(dú)立的呼氣設(shè)備。 |
| 注冊(cè)代理 | 香港偉康醫(yī)療(中國(guó))有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 飛利浦(中國(guó))投資有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.22 |
| 有效期截止日 | 2015.08.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | RESPIRONICS, INC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville,PA 15668 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville,PA 15668 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 面罩(商品名：PerforMax SE 單個(gè)患者用全面罩 PerforMax SE Single Patient Use Total Face Mask) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Mask |
| 規(guī)格型號(hào) | 1052547 PerforMax SE面罩 , 單人用，小號(hào)每包10件 1052548 PerforMax SE面罩 , 單人用，大號(hào)每包10件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2577-2011《面罩》 |
| 附件 | |
