| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400502號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"4300 N.HarborBlvd., Fullerton, CA 92834-3100,USA"變更為"250South Kraemer Blvd. Brea，CA92821，USA"。醫(yī)學全在線 申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.08.23 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea，CA 92821，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 740W 83rd Street，Hialeah ,FL 33014,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血液分析儀用質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | 6C Cell Control |
| 規(guī)格型號 | 4x3.5mL(Level 1-3);3x3.5mL(Level 1-3) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 3442-2010 |
| 附件 | |
