| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3222700號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機(jī)、隔離變壓器(型號(hào)：ISB－060W)、PSU電源、頻譜儀及軟件(型號(hào)：000540)組成。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 掃描寬度不小于5.2mm;掃描深度不小于1.7mm(等效組織距離)；對(duì)應(yīng)眼底的斷層掃描橫向分辨力不超過(guò)20μm，縱向光學(xué)分辨力不超過(guò)10μm；對(duì)應(yīng)眼底的斷層掃描橫向頻率:8Hz,允差±1Hz，掃描縱向頻率:24000Hz,允差±10%；角膜厚度測(cè)量允差±8%(等效組織距離)；角膜厚度測(cè)量重復(fù)性；不超過(guò)1%；SLO光源的峰值波長(zhǎng)為832nm，允差為±10 nm；SLO光源的輻射功率:角膜面處輻射功率750μW以下；OCT光源的峰值波長(zhǎng)為832nm，允差為±10nm；OCT光源的輻射功率：角膜面處輻射功率750mW以下。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對(duì)眼底視網(wǎng)膜進(jìn)行無(wú)創(chuàng)非接觸式觀察。 |
| 注冊(cè)代理 | 沈陽(yáng)市銀海醫(yī)療用品有限公司 Shenyang Silver Sea Medical Products Co., Ltd |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 沈陽(yáng)市銀海醫(yī)療用品有限公司 Shenyang Silver Sea Medical Products Co., Ltd |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.19 |
| 有效期截止日 | 2015.08.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OPKO Instrumentation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 621W 20th Street Hialeah，F(xiàn)L33010 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 621W 20th Street Hialeah，F(xiàn)L33010 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 光學(xué)相干斷層掃描儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ophthalmoscope using Optical Coherence Tomography |
| 規(guī)格型號(hào) | Spectral OCT/SLO |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3083-2011《光學(xué)相干斷層掃描儀》 |
| 附件 | |
