| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 英國Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 以免疫發(fā)光技術(shù)為原理。產(chǎn)品包括100個包被好的反應(yīng)杯（鏈霉親和素，可結(jié)合≥3ng的生物素/反應(yīng)杯)；7.7mL酶結(jié)合物試劑（HRP-山羊多克隆抗-肌鈣蛋白Ⅰ，可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml)，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中；7.7mL生物素化的抗體試劑（生物素-鼠單克隆抗-肌鈣蛋白Ⅰ，可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml)，溶于含有馬血清和抗微生物劑的緩沖液中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Vitros ECi全自動免疫分析儀上使用，用于體外定量測定人肝素抗凝血漿樣品中的心臟肌鈣蛋白I（cTnI)濃度，輔助心肌梗死的診斷。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.11.10 |
| 有效期截止日 | 2008.11.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers FarmWay,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 124DP”。gydjdsj.org.cn注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白 I 試劑包 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100人份/包裝（1949882) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 2374《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白Ⅰ試劑包》 |
| 附件 | |
