| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3463077號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 捷邁公司 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由股骨遠端部件(包括股骨髁、長桿和螺栓)、聚乙烯插入部件、關節(jié)面含鉸鏈柱(包括聚乙烯關節(jié)面、鉸鏈柱和鉸鏈柱聚乙烯部件)、成段部件、鉸鏈替換部件(包括Segmental型和RHK骨水泥型)、墊圈(包括骨小梁金屬桿型和光滑桿型)、延長桿(包括凹槽直型、凹槽彎型、可變硬度直型、可變硬度彎型)組成。其中股骨髁、長桿材料采用鍛造鈷鉻鉬合金，螺栓、成段部件、光滑桿型材料采用Ti6Al4V鈦合金，聚乙烯插入部件、聚乙烯關節(jié)面、鉸鏈柱聚乙烯部件材料采用超高分子量聚乙烯，關節(jié)面含鉸鏈柱、RHK骨水泥型鉸鏈替換部件材料采用鍛造鈷鉻鉬合金或超高分子量聚乙烯，Segmental型采用鍛造鈷鉻鉬合金或Ti6Al4V鈦合金、超高分子量聚乙烯；骨小梁金屬桿型材料采用鉭金屬；延長桿材料采用鍛造鈷鉻鉬合金，表面帶有聚甲基丙烯酸甲酯涂層。滅菌包裝。 |
| 產品適用范圍 | 該系統(tǒng)預期用于股骨遠端、股骨干中部、股骨近端和／或完全膝關節(jié)置換中需要廣泛截骨和重建。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿易有限公司 |
| 售后服務機構 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿易有限公司 |
| 批準日期 | 2011.10.9 |
| 有效期截止日 | 2015.10.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 345E.MainSt.Warsaw,IN46580美國印第安納州華沙東大街區(qū)345號，46580 |
| 生產場所 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA 美國印第安納州華沙西中大街1800號，46580 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 膝關節(jié)假體(商品名：Zimmer分段組配型) |
| 產品名稱（英文) | Knee Joint Prostheses |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 3643-2011《膝關節(jié)假體》 |
| 附件 | |
