| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463043號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó)Stryker Instruments公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為丙烯酸類骨水泥，由粉劑與液劑兩部分組成。粉劑包括：58.3%甲基丙烯酸甲酯－苯乙烯共聚物、11.7%甲基丙烯酸甲酯、30%硫酸鋇；液劑包括：97.4%甲基丙烯酸甲酯、2.6%N，N二甲基苯胺、75±15ppm對(duì)苯二酚。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品經(jīng)混合攪拌后使用，適用于椎體病理性骨折的固定。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 香港美國(guó)史賽克(中國(guó))有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.27 |
| 有效期截止日 | 2012.10.27 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京醫(yī)藥股份有限公司”變更為“史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463043號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463043號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.12.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 不透射線骨水泥(商品名：Spineplex) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spineplex Radiopaque Bone Cement |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見(jiàn)附件中的《規(guī)格型號(hào)表》 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2192-2006 《不透射線骨水泥》 |
| 附件 | |
