| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770133號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為遠(yuǎn)端帶有可擴(kuò)張球囊的導(dǎo)管。球囊材料為尼龍12 Vestamid L2101F;導(dǎo)管材料為尼龍70D GrilamidEly60等。兩個(gè)不透射線的標(biāo)記帶(金)表示球囊的擴(kuò)張部分，并可用于幫助放置球囊。導(dǎo)管的頭端呈圓錐形，這樣可使其容易進(jìn)入周?chē)鷦?dòng)脈并有利于穿過(guò)非常窄的血管狹窄部分。該產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于擴(kuò)張髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腘下動(dòng)脈和腎動(dòng)脈的狹窄以及處理透析患者先天和人造的動(dòng)靜脈瘺處的阻塞病變。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.24 |
| 有效期截止日 | 2013.01.24 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Cordis Europa N.V.”變更為“Cordis Cashel”；生產(chǎn)者地址由“Oosteinde 8,9301 LJRoden,The Netherlands”變更為“CahirRoad,Cashel,Co.Tipperary,Ireland”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770133號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770133號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.10.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Cordis Cashel |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cahir Road,Cashel,Co.Tipperary,Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial, Salvarcar Cuidad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：PowerFlex P3) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | PowerFlex P3 PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 5155-2008《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：PowerFlex P3)》 |
| 附件 | |
