| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3773318號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 美國(guó) 庫(kù)克公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 血管鞘由擴(kuò)張器、鞘管、鞘管座、止血閥、接頭組成,套裝由血管鞘、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲組成。材料:導(dǎo)絲:304不銹鋼,鉑鎢合金;鞘管:RFEP(不透射線氟化乙丙烯,不透射線物質(zhì)為硫酸鋇);止血閥:高密度聚乙烯、硅膠;不透射線標(biāo)記為鉑銥合金;側(cè)臂連接管:聚氯乙烯;接頭:聚碳酸酯。擴(kuò)張器:聚乙烯;接頭:聚碳酸酯。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 血管鞘被設(shè)計(jì)用于經(jīng)皮穿刺介入血管系統(tǒng),導(dǎo)入球囊導(dǎo)管、電極或?qū)Ч?進(jìn)行介入診斷或治療手術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.19 |
| 有效期截止日 | 2015.10.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Cook Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 750 Daniels Way，Bloomington，IN 47404，U.S.A. |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 750 Daniels Way，Bloomington，IN 47404，U.S.A. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 血管鞘(商品名：Check-Flo Performer) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Check-Flo Performer Introducers |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3454-2011《血管鞘》 |
| 附件 | |
