| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2221949號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由可卸頭部組件、系結(jié)槽、鎖止彈簧、間隙設(shè)定標(biāo)尺、調(diào)節(jié)鈕、支撐桿、安全銷(xiāo)、擊發(fā)把手、隔離片、釘倉(cāng)穿刺器、橙色系結(jié)區(qū)等部件組成。吻合器材料為醫(yī)用不銹鋼，旋鈕材料為聚羧酸酯，吻合釘材料為鈦合金。一次性使用產(chǎn)品，輻射滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于整個(gè)消化道的斷頭對(duì)斷頭、斷頭對(duì)側(cè)面，和側(cè)面對(duì)側(cè)面的吻合術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.06 |
| 有效期截止日 | 2011.12.06 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Ethicon Endo-Surgery, Inc.”變更為“Ethicon Endo-Surgery, LLC.”；生產(chǎn)者地址由“4545 Creek Road, Cincinnate, OH 45242, USA”變更為“475 Calle C,Guaynabo,Puerto Rico 00969USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2221949號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2221949號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2008.03.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 475 Calle C,Guaynabo,Puerto Rico 00969 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242, USA; Albuquerque, NM 87106, USA; Ciudad, Juarez, Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 腹腔鏡用圓形吻合器(商品名：ENDOPATH ILS) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | ENDOPATH ILS Endoscopic Curved Intraluminal Stapler |
| 規(guī)格型號(hào) | ECS21, ECS25, ECS29, ECS33 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0074-2007《腹腔鏡用圓形吻合器》 |
| 附件 | |
