| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3321800號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成:治療室:加速器主機、精確治療床、多葉準直器(BeamMoulator)、XVI容積影像系統(tǒng)、iViewGT實時影像系統(tǒng)、水冷溫控系統(tǒng)、三相交流穩(wěn)壓電源和高壓脈沖調(diào)制器主要部分組成�？刂剖�:控制臺、直線加速器控制系統(tǒng)Desktop7.0x、功能鍵盤(FKP)部分組成。性能:X線分3擋:低能擋(4MV、6MV)、中能擋(6Mv、8MV、10MV)、高能擋(10MV、15MV、18MV、25MV),每擋任選一種能量;電子線分為:4MeV、6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV,可任選5種能量。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用癥：該產(chǎn)品用于惡性腫瘤的放射治療。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn 禁忌癥：腫瘤位于空腔臟器；胸腔或腹腔內(nèi)腫瘤伴有大量胸水或腹水；嚴重腦積水‘惡性腫瘤晚期、惡液質(zhì)、并發(fā)嚴重感染，預計治療不會給患者帶來明顯好處的。 |
| 注冊代理 | 醫(yī)科達(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 醫(yī)科達(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2011.05.30 |
| 有效期截止日 | 2015.05.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Elekta Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Linac House，F(xiàn)leming Way，Crawley，West Sussex，RH109RR,UK |
| 生產(chǎn)場所 | Linac House，F(xiàn)leming Way，Crawley，West Sussex，RH109RR,UK |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 醫(yī)用直線加速器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Linear Accelerator |
| 規(guī)格型號 | Eelekta Synergy S |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ENG 3745-2010 《醫(yī)用直線加速器》 |
| 附件 | |
