| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461709號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由自膨支架和遞送系統(tǒng)組成。支架由鎳鈦合金(Nitinol)合金制成，不透射線標(biāo)記物材料為鉭。環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療外周血管動(dòng)脈粥樣硬化和膽道惡性腫瘤的姑息治療。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.09.30 |
| 有效期截止日 | 2011.09.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“InvatecS.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461709號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461709號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.09.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della , Liberta' 7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri della , Liberta' 7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 自膨式外周支架系統(tǒng)(商品名：MARIS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral Stent Delivery System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 2717-2005 《自膨式外周支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
