| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772176號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為OTW型，由PTA擴(kuò)張導(dǎo)管和球囊折疊工具組成，擴(kuò)張導(dǎo)管由球囊、導(dǎo)管、歧管、應(yīng)變口、不透射線標(biāo)記組成，球囊的材料為尼龍12，導(dǎo)管遠(yuǎn)端和球囊涂有親水涂層。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于擴(kuò)張髂、股、髂股、腘、下腘動脈和腎動脈，以及治療自體或人工動靜脈透析瘺管的堵塞性病變。 |
| 注冊代理 | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.30 |
| 有效期截止日 | 2015.06.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ev3 Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生產(chǎn)場所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Nanocross) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | NanoCross .014“ OTW PTA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1953-2011《PTA擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
