| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3661816號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Alliance II一體化擴(kuò)張/碎石系統(tǒng)由兩個(gè)獨(dú)立元件組成：可反復(fù)使用的非無菌型擴(kuò)張/碎石手柄和一次性使用的無菌性60ml注射器/壓力計(jì)組件，注射器/壓力計(jì)組件為預(yù)先組裝在一次性使用性壓力計(jì)上的一次性60ml注射器。滅菌方式為環(huán)氧乙烷。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Alliance II一體化膨脹/碎石系統(tǒng)可適用于對球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行正壓充盈和負(fù)壓抽吸處理，同時(shí)監(jiān)控球囊導(dǎo)管壓力；與Trapeioid RX導(dǎo)絲導(dǎo)引取石網(wǎng)籃配套使用時(shí)，用于粉碎膽道結(jié)石。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.30 |
| 有效期截止日 | 2015.05.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | Business&Technology Park,Model Farm Road,Cork,Ireland/45 Lexington Drive Laconia,NH 03246 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一體式擴(kuò)張/碎石系統(tǒng)(商品名：AllianceII) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Alliance II Integrated Inflation/Litho Device |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0548-2011《一體式擴(kuò)張/碎石系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
