| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2403287號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 積水醫(yī)療株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.30 |
| 有效期截止日 | 2014.11.29 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、"代理人和注冊代理人：上海達伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司"變更為"積水醫(yī)療科技(中國)有限公司"；2 、適用儀器："日立7020型，7060型，7080型，7170型，7180型，7600型(羅氏模塊)，奧林巴斯AU400，AU640，AU2700，AU5400，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000)，東芝TBA200(雅培AEROSET)，日本電子(西門子)BM1650，BM2250，BM9030型自動分析儀"變更為"日立7020型，7060型，7080型，7170型，7180型，7600型(羅氏模塊)，CP2000，奧林巴斯AU400，AU640，AU2700，AU5400，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000)，東芝TBA200(雅培AEROSET)，日本電子(西門子)BM1650，BM2250，BM9030型自動分析儀"；3、原注冊內(nèi)容"包裝規(guī)格：因子- Xa液:6.8mL×2，底物液:2.0mL×1"變更為"包裝規(guī)格：因子- Xa液:6.8mL×2，底物液:2.0mL×1；因子- Xa液:16.8mL×3，底物液:7.5mL×1；因子-Xa液:10.2mL×2，底物液:3.0mL×1"。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.07.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋3丁目13番5號) |
| 生產(chǎn)場所 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本國茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗凝血酶Ⅲ檢測試劑盒(顯色性合成底物法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Testzym S ATⅢ |
| 規(guī)格型號 | 因子- Xa液:6.8mL×2，底物液:2.0mL×1；因子- Xa液:16.8mL×3，底物液:7.5mL×1；因子- Xa液:10.2mL×2，底物液:3.0mL×1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 2080-2010 |
| 附件 | |
