| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3771052號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 與主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵聯(lián)合使用，由主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵向?qū)Ч軆?nèi)充氣和排氣，導(dǎo)管隨之?dāng)U張和收緊。球囊導(dǎo)管主要包括：球囊膜、導(dǎo)管、Y型接頭、尖端、體外管、體外管接頭、球囊抽空用接頭、中心腔支撐鋼絲及中心腔支撐鋼絲帽、袖帶、鞘封及縫線墊。附件包括：穿刺針、組織擴(kuò)張器及導(dǎo)引擴(kuò)張器、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲、三通閥、壓力管和延長(zhǎng)管。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適應(yīng)癥：頑固性不穩(wěn)定心絞痛；接近心肌梗塞；急性心肌梗塞；頑固性心室衰竭；急性心肌梗塞并發(fā)癥；心源性休克；用于診斷、經(jīng)皮血管成形和介入手術(shù)；缺血性頑固性室性心律失常；感染性休克；手術(shù)中搏動(dòng)性血流的形成；體外循環(huán)脫機(jī)；用于非心臟手術(shù)的心臟支持；心臟手術(shù)前的預(yù)防性措施；術(shù)后心功能異常/低心排綜合癥；心肌頓挫；過(guò)渡至其他左心室輔助裝置；糾正心臟解剖缺陷手術(shù)后的心臟支持。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.30 |
| 有效期截止日 | 2015.03.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Datascope Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, 美國(guó) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, 美國(guó) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件(商品名：Linear) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | 7.5 Fr.IAB and Accessories |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0544-2011《主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件》 |
| 附件 | |
