| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462484號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為雙葉機械瓣膜，分為主動脈瓣和二尖瓣。瓣葉材質(zhì)為熱解碳及鎢，瓣環(huán)材料為熱解碳，縫合環(huán)材料為聚酯纖維或聚四氟乙烯。蒸汽滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于替換主動脈瓣或二尖瓣功能受損或失常的患者的心臟瓣膜，也可替換以往植入的人工心臟瓣膜。 |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St.Jude Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 St.Jude Medical Puerto Rico,B.V. Street B,Lot 20 and Lot 21 Caguas West Industrial Park Caguas,Puerto Rico, 0072 |
| 生產(chǎn)場所 | One Lillehei Plaza, St. Paul, MN 55117,USA; St. Jude Medical, Puerto Rico, B.V. Street B, Lot 20 and Lot 21 Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico, 00726 USA; |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 機械心臟瓣膜(商品名：SJM Masters Series) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Mechanical Heart Valve SJM Masters Series |
| 規(guī)格型號 | ((19, 21, 23, 25, 27, 29, 31)AJ-501/AECJ-502/ATJ-503/AETJ-504; (17, 19, 21, 23, 25, 27)AHPJ-505/AEHPJ-505/MHPJ-505/MEHPJ-505; (19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37)MJ-501; (19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33)MECJ-502/MTJ-503/METJ-504) |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1925-2008 《機械心臟瓣膜》 |
| 附件 | |
