| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400895號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | M 鏈霉親合素包被的微粒(透明蓋)，1瓶，6.5 mL：鏈霉親合素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐劑。R1 釕標(biāo)記的抗HAV抗體(灰蓋)1瓶，10 mL：釕復(fù)合物標(biāo)記的抗HAV單克隆抗體(小鼠)0.15μg/mL；抗人Fdγ抗體(羊)0.04 mg/mL；HEPES b緩沖液 50mmol/L，pH 7.2；防腐劑。R2 生物素化的抗-h-IgM抗體；HAV 抗原(黑蓋)，1瓶，10mL：生物素化抗-h-IgM單克隆抗體(小鼠) 0.4μg/mL；HAV抗原(細(xì)胞培養(yǎng)物)，25 U/mL(羅氏單位)；HEPES 緩沖液 50 mmol/L，pH7.2；防腐劑。Cal 1 陰性定標(biāo)液1(白蓋)，2瓶，0.67mL/瓶：HAV抗體為陰性的人血清，防腐劑。Cal 2 陽性定標(biāo)液2(黑蓋)，2瓶，0.67 mL /瓶：含抗HAV IgM(人源)約5 U/mL(羅氏單位)的人血清，防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期12個(gè)月。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用免疫學(xué)方法定性測定人血清和血漿中甲型肝炎病毒的IgM抗體，用來檢測急性或新近獲得的甲型肝炎病毒感染。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.15 |
| 有效期截止日 | 2015.03.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒抗體(IgM)檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anti-HAV IgM |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0354-2011 |
| 附件 | |
