| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3212371號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Cardiac Pacemakers, Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由除顫功能的脈沖發(fā)生器，與可兼容的起博/感知電極和心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫電極配合使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于具有自發(fā)性的和/或者可誘發(fā)性的能夠危及生命的室性心律失常癥狀的患者, 以及有高度危險(xiǎn)發(fā)展成此類心律失常癥的患者。同時(shí)適用于接受心肌梗塞預(yù)防性治療以及射血分?jǐn)?shù)小于等于30％的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.09.02 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處”變更為“波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3212371號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3212371號(hào)(更)”。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN55112-5798 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 規(guī)格型號(hào) | VITALITY 2 DR / T165，VITALITY 2 DR EL / T167，VITALITY 2 VR / T175，VITALITY 2 VR EL / T177 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1471-2005《植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器》 |
| 附件 | |
