| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1100585號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括改錐、絲攻、螺絲刀、瞄準(zhǔn)器、鉆頭、鋸片、磨頭、螺釘取出器、扳手、測深尺、測徑器、探針、取出鉗、加壓鉗、擴(kuò)髓器、把持鉗、彎棒鉗、預(yù)彎扳手、椎弓根探子、脊椎終板起子、推桿器、復(fù)位鉗、直形/彎形鉗、撐開器、拉鉤、牽引器、各種手柄、模板、模塊、連接桿、保護(hù)帽/套、夾子、碳纖維棒、鉆頭導(dǎo)向器、鉆套、膨脹器墊插桿、髁突下骨挺等；材料為ASTM F899 中的420A、420B、420C、420X、440A、440B、301、303、304、431、316、17-4PH以及ISO5832-3和5832-11中的鈦6鋁4釩、鈦6鋁7鈮；非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于輔助進(jìn)行骨折內(nèi)固定治療，協(xié)助完成骨折的復(fù)位。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.02.15 |
| 有效期截止日 | 2015.02.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | 見附頁 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 矯形外科(骨科)手術(shù)器械(商品名：SYNTHES) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Surgical instrument |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4252-2010《矯形外科(骨科)手術(shù)器械》 |
| 附件 | |
