注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400347號(變更批件) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
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產(chǎn)品適用范圍 |
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注冊代理 |
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售后服務(wù)機構(gòu) |
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批準(zhǔn)日期 |
2009.02.26 |
有效期截止日 |
2013.02.25 |
備注 |
變更內(nèi)容:生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA"變更為"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn
申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
變更日期 |
2011.01.06 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Beckman Coulter,Inc. |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
生產(chǎn)場所 |
1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
生產(chǎn)國(中文) |
美國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Access CK-MB Calibrators |
規(guī)格型號 |
S0-S5, 2.0mL/瓶 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/USA 1559-2005 |
附件 | |
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