注冊號(hào) |
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400365號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
載玻片:包含有下列抗原:嗜肺軍團(tuán)菌血清1型、McCoy細(xì)胞中的肺炎支原體、Q熱立克次體II相、肺炎衣原體、HEp-2細(xì)胞中的腺病毒、HEp-2細(xì)胞中的呼吸道合胞病毒、LLC-MK2細(xì)胞中的甲型流感病毒、LLC-MK2細(xì)胞中的乙型流感病毒、LLC-MK2細(xì)胞中的副流感病毒1、2和3型、質(zhì)控孔;PBS:pH7.2的PBS粉末;陽性對照;陰性對照;FITC結(jié)合物:熒光素標(biāo)記的抗人IgM磷酸緩沖液,含有伊文斯藍(lán)、疊氮鈉和蛋白穩(wěn)定劑;封閉介質(zhì):甘油緩沖液,含疊氮鈉;吸附劑:羊抗人IgG,含疊氮鈉。gydjdsj.org.cn產(chǎn)品有效期:2~8℃儲(chǔ)存,有效期18個(gè)月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品采用間接免疫熒光法(IFA),同時(shí)檢測人血清中呼吸道感染主要病原體的IgM抗體,可檢的病原體包括:嗜肺軍團(tuán)菌血清1型、肺炎支原體、Q熱立克次體、肺炎衣原體、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和副流感病毒1、2和3型。 |
注冊代理 |
鄭州安圖綠科生物工程有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
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批準(zhǔn)日期 |
2010.01.29 |
有效期截止日 |
2014.01.28 |
備注 |
注冊后申請人仍需完成以下工作:鑒于某些病原體臨床實(shí)際發(fā)病率較低(如Q熱立克次體),申請人應(yīng)在取得《醫(yī)療器械注冊證書》后,根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》的要求繼續(xù)完善臨床資料,待重新注冊時(shí)提交該產(chǎn)品在三家省級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用情況的總結(jié)資料,資料中應(yīng)至少包含患者性別、年齡、試劑盒檢測結(jié)果及病原學(xué)檢測結(jié)果,注明原始資料保存地點(diǎn),并提交臨床資料真實(shí)性自我保證聲明。 |
變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
VIRCELL,S.L. |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Pol.Ind.Dos de Octubre.Plaza Dominguez Ortiz,1.18320 Santa Fé, Granada(Spain) |
生產(chǎn)場所 |
Pol.Ind.Dos de Octubre.Plaza Dominguez Ortiz,1.18320 Santa Fé, Granada(Spain) |
生產(chǎn)國(中文) |
西班牙 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
九項(xiàng)呼吸道感染病原體IgM抗體檢測試劑盒(間接免疫熒光法) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
PNEUMOSLIDE IgM |
規(guī)格型號(hào) |
10人份/盒 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/SPA 5210-2009 |
附件 | |
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