| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771504號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為OTW型球囊擴張導(dǎo)管，由Y連接器、近端連接管、遠端連接管、軸桿、導(dǎo)絲管、壓力釋放管、不透射線標記以及球囊組成。軸桿材料為聚酰胺，球囊材料聚酰胺酯，軸桿和球囊上涂有LFC親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于小型體表動脈經(jīng)皮血管成型術(shù)。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.07.16 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771504號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771504號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA導(dǎo)管(商品名：Amphirion Deep) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTA CATHETER AMPHIRION DEEP |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITA 0678-2009《PTA導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
