| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2660227號 |
| 生產(chǎn)單位 | 臺州康健醫(yī)用器械有限公司 |
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| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用無菌***擴張器 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙2032-2009 《一次性使用無菌***擴張器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品接觸人體部分采用PS(聚苯乙烯)制成，普通型擴張器主要由上葉、下葉和手柄組成，柯林型擴張器主要由上葉、下葉、手柄、緊固件、導(dǎo)氣管組成。產(chǎn)品表面光滑，無鋒棱、毛刺；每檔調(diào)節(jié)、閉合靈活；在任何工作狀態(tài)下，產(chǎn)品的任何部件都不阻擋視野口；產(chǎn)品擴張至最大檔時，在額定載荷20N作用下，答應(yīng)產(chǎn)生的撓度值不大于30mm，在距上葉前端20mm處，施加30N的靜態(tài)載荷后，任何部件不斷裂；產(chǎn)品無菌，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量不大于5μg/g；產(chǎn)品細胞毒性不大于1級，皮膚反應(yīng)不大于I級，皮膚刺激應(yīng)無反應(yīng)，PII為0.0～0.4。 |
| 有效期 | 2013.05.31 |
| 批準日期 | 2009.06.01 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品主要供婦產(chǎn)科檢查用。 |
| 規(guī)格型號 | 型號：柯林型、普通型；規(guī)格：大、大一、中、中一、中二、中三、小號 |
| 附件 | |
