| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3210676號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是植入式心臟除顫電極導(dǎo)線，類固醇洗提，由電極體(電極導(dǎo)線)、固定套管、導(dǎo)引鋼絲、導(dǎo)線帽、靜脈拉鉤、夾持工具組成。產(chǎn)品采用IS-1、DF-1連接器，材料為不銹鋼。外部絕緣體材料為硅膠。起搏電極材料為帶氧化鈦涂層的鉑銥合金，除顫電極材料為鉑銥合金。電極套環(huán)頂端含有不超過(guò)1.0mg的地塞米松磷酸鈉。7000、7001、7002為主動(dòng)固定式，7040、7041、7042為被動(dòng)固定式。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與匹配植入式心臟復(fù)律除顫器連接，植入心室用于提供心律感知、起搏及心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫治療。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.31 |
| 有效期截止日 | 2012.03.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 除顫電極導(dǎo)線(商品名：Riata ST) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Defibrillation Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | 7000、7001、7002、7040、7041、7042 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1359-2008《除顫電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
