| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401044號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.26 |
| 有效期截止日 | 2012.04.25 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)申請人名稱變更為：BeckmanCoulter Biomedical Limited；(2)申請人注冊地址變更為：Arthur Cox Building Earlsfort Terrace DUBLIN2 Ireland；(3)申請人生產(chǎn)地址變更為：LismeehanO'Callaghans Mills County Clare, Ireland；(4)預(yù)期用途變更為：用于BeckmanCoulter檢測系統(tǒng)配套試劑的質(zhì)量控制；(5)代理人變更為：貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在線 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter Biomedical Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Arthur Cox Building Earlsfort Terrace DUBLIN 2 Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Lismeehan O'Callaghans Mills County Clare, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 生化多項質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Control Serum 1 |
| 規(guī)格型號 | ODC0003 20X5ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1433-2008 |
| 附件 | |
