| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402469號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.21 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)申請人注冊地址變更為：Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku,Tokyo 105-8623, Japan;(2)申請人生產(chǎn)地址變更為：4560， Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501,Japan；(3)預(yù)期用途變更為：用于對TOSHO公司生產(chǎn)的適配的全自動糖化血紅蛋白分析儀進行校準(zhǔn)。(4)增加適用機型：HLC-723G8。(5)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書中內(nèi)容文字性修改，使翻譯、表達更合理，不涉及技術(shù)內(nèi)容變更。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | TOSOH CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-8623, Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 4560， Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hemoglobin A1c Calibrator Set |
| 規(guī)格型號 | 4mL/瓶 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 0622-2003 |
| 附件 | |
