| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771303號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 美國 庫克公司 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品主要由球囊、導管和導管座組成。球囊的材料為尼龍；導管的材料是尼龍(Sabin化合物)；接頭是由塑料(聚碳酯酸)制成的。已經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于經皮穿刺外周血管成形術，包括髂動脈、腎動脈、腘動脈、股動脈以及髂骨動脈，也可用于自然或人造動靜脈透析管阻塞部位。還可以用于球囊擴張的外周血管支架的后擴張。 |
| 注冊代理 | 庫克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 上海助恒醫(yī)療器械有限公司、濟南富源醫(yī)療器械有限公司、珠海保稅區(qū)城富醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2008.05.26 |
| 有效期截止日 | 2012.05.25 |
| 備注 | 生產企業(yè)應保證該產品上市后在所承諾的產品有效期內各項性能指標均符合產品標準要求。醫(yī)學全在線 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Cook Incorporated |
| 生產廠地址（中文) | 750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402-0489, America |
| 生產場所 | 750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402-0489, America |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 球囊擴張導管 |
| 產品名稱（英文) | ATB ADVANCE PTA Dilation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件。 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1804-2008 《球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
