| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3212792號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | AccentTM 和 AnthemTM植入式心臟起搏器由脈沖發(fā)生器(包括電池、內(nèi)部電路、外殼及連接器)和扭矩扳手(442-2)、IS-1堵塞接頭(AC-IP-2)組成，外殼材料為鈦，連接器材料為環(huán)氧樹脂。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 其中PM1210, PM2212 和 PM3212具備RF遙測(cè)功能，可與Merlin Antenna 3638 型專用無線電天線配合使用，與程控儀之間進(jìn)行無線電通信。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療心律失常。其中AnthemTM起搏器為植入式心臟再同步起搏器(CRT-P)，可使右室和左室再同步。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.14 |
| 有效期截止日 | 2014.09.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA 91342,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA; Veddestavagen 19,SE-175 84Jarfalla,Sweden; Lot A Interior-#2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PuertoRico,00612 U.S.A; Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto Rico 00726 U.S |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：AccentTM、AnthemTM) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pulse Generator |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1796-2010《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
