| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3463507號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁骨金屬科技公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品分為股骨錐形填充塊、脛骨錐形填充塊、股骨假體填充塊及其配套螺釘、髕骨墊塊。醫(yī)學(xué)全在線 填充塊及墊塊材料采用由鉭金屬材料制成的與骨小梁結(jié)構(gòu)相同的多孔鉭金屬材料。髕骨墊塊外邊緣和股骨假體填充塊配套用螺釘采用鍛造鈦6鋁4釩合金；髕骨部件采用超高分子量聚乙烯。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于重建由于嚴(yán)重退化、創(chuàng)傷或其他膝關(guān)節(jié)病理改變和翻修或補(bǔ)救既往重建膝關(guān)節(jié)手術(shù)和植入物失效時(shí)的骨缺損。 |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.27 |
| 有效期截止日 | 2014.12.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 10PomeroyRd,Parsippany,NJ,07054,UnitedStates |
| 生產(chǎn)場所 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)假體－填充塊(商品名：Trabecular MetalTM) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Knee Joint Prostheses-Cone Augments |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3603-2010《膝關(guān)節(jié)假體－填充塊》 |
| 附件 | |
