| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3542296號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由胰島素泵本體及附件組成，附件包括電池、電池安裝扣、透明膠帶、攜帶系統(tǒng)、掛袋、皮套、腰帶、帶夾塑料套。不包括輸注系統(tǒng)和儲(chǔ)藥器。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 通過(guò)對(duì)人體皮下組織持續(xù)輸注胰島素，用來(lái)治療需要胰島素治療的糖尿病病人。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Disetronic Medical Systems AG”變更為“Roche diabetes Care AG”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3542296號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3542296號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.08.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche diabetes Care AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burdorf, 瑞士 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burdorf, 瑞士 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胰島素泵 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ACCU-CHEK Spirit Insulin Pump system |
| 規(guī)格型號(hào) | ACCU-CHEK Spirit |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4080-2008 《胰島素泵》 |
| 附件 | |
