| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770134號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為遠(yuǎn)端帶有可擴(kuò)張球囊的導(dǎo)管。球囊材料為尼龍12 Vestamid L2101F;導(dǎo)管材料為尼龍70D Grilamid Ely60，尼龍55D Vestamid等。兩個不透 X線的標(biāo)記帶(鉑銥合金)表示球囊的擴(kuò)張部分，并可協(xié)助進(jìn)行球囊的放置。導(dǎo)管的頭端呈錐形，以便容易進(jìn)入周圍動脈和穿過復(fù)雜的病灶部分。該產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于擴(kuò)張髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腘下動脈和腎動脈的狹窄以及處理透析患者先天和人造的動靜脈瘺處的阻塞病變。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.24 |
| 有效期截止日 | 2013.01.24 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Cordis Europa N.V"變更為"Cordis Cashel"；生產(chǎn)者地址由"Oosteinde 8, 9301 LJRoden Nethelands"變更為"Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland" 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770134號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770134號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.09.16 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Cashel |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial, Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：SLALOM) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SLALOM PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 5156-2008《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：SLALOM)》 |
| 附件 | |
