| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2211417號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 儀器主要由下列部分組成：記錄盒、呼吸運(yùn)動(dòng)探頭、口鼻氣流探頭、血氧探頭、胸腹運(yùn)動(dòng)探頭帶、血氧探頭固定帶、病人背心。可以連續(xù)記錄10小時(shí)數(shù)據(jù)，最多記錄85段總時(shí)間不超過(guò)10小時(shí)的數(shù)據(jù)。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于收集、記錄病人的多導(dǎo)睡眠數(shù)據(jù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 香港偉康醫(yī)療(中國(guó))有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 飛利浦(中國(guó))投資有限公司、北京佳永醫(yī)療科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.09.20 |
| 有效期截止日 | 2010.09.20 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“香港偉康醫(yī)療(中國(guó))有限公司上海代表處”變更為“飛利浦(中國(guó))投資有限公司、北京佳永醫(yī)療科技有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2211417號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2211417號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.08.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | RESPIRONICS, INC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1001 MURRY RIDGE LN. MURRYSVILLE, PA 15668 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1001 MURRY RIDGE LN. MURRYSVILLE, PA 15668 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 便攜式睡眠診斷儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sleep Diagnostic Device |
| 規(guī)格型號(hào) | Stardust 和Stardust II |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3498-2005《便攜式睡眠診斷儀》 |
| 附件 | |
