| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402722號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | R1a：包被有大鼠抗AFP單抗的磁性顆粒懸浮于TRIS緩沖鹽中，含離子表面活性劑，小牛血清白 蛋白（BAS)，＜0.1%的疊氮鈉和0.1%ProClin300。 R1b：標(biāo)記有堿性磷酸酶（小牛性)的大鼠抗AFP單抗酶結(jié) 合物稀釋于磷酸緩沖鹽中，含離子表面活性劑，小牛血清 白蛋白（BSA)，蛋白（羊性、兔性、鼠性)，＜ 0.1%的疊氮鈉和0.25%ProClin300。 S0～S6：Access AFP定標(biāo)品： S0：以牛血清白蛋白（BSA)為基質(zhì)的緩沖液，還含 有離子表面活性劑，＜0.1%疊氮鈉和0.1%ProClin300，含 有的AFP濃度為0.0ng/ml。 S1，S2，S3，S4，S5，S6：含有的AFP濃度依次分別 為2.5, 5, 25, 100, 500, 3000ng/ml，保存在以牛血清 白蛋 白（BSA)為基質(zhì)的緩沖液，還含有離子表面活性劑，＜ 0.1%疊氮鈉和0.1%ProClin300，準(zhǔn)確濃度見(jiàn)標(biāo)簽。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于Access免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)，對(duì)人血清或羊水中的甲胎蛋白進(jìn)行定量分析。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.12.13 |
| 有效期截止日 | 2008.12.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300N. Harbor Boulevard, PO. BOX.3100 FULLERTON. CA 92834-3100 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白試劑(AFP) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AFP |
| 規(guī)格型號(hào) | 33211：300個(gè)測(cè)試，50個(gè)測(cè)試/盒，1套7個(gè)濃度的定標(biāo)品 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 《甲胎蛋白試劑(AFP)》 YZB/BCI 044－2004 |
| 附件 | |
